【ChiCTR2600122591】伊立替康脂质体注射液联合替雷利珠单抗治疗小细胞肺癌的有效性及安全性探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122591

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

小细胞肺癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体注射液联合替雷利珠单抗治疗小细胞肺癌的有效性及安全性探索性临床研究

试验专业题目

伊立替康脂质体注射液联合替雷利珠单抗治疗小细胞肺癌的有效性及安全性探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估伊立替康脂质体注射液联合替雷利珠单抗治疗小细胞肺癌的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者依从性良好，能理解本研究的研究流程，并签署书面的知情同意书； 2.年龄≥18岁； 3.经组织学或细胞学证实为小细胞肺癌； 4.经影像学评估后临床分期为广泛期小细胞肺癌； 5.至少有一个可测量病灶（根据RECIST1.1标准）； 6.经一线标准治疗失败6个月内； 7.ECOG 0-1分； 8.预期生存时间大于3个月； 9.具有适当的器官功能，定义如下:(入组前14天内需完成血液学及血液生化学检查，并且满足下列条件者) a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5*109/L b.血红蛋白≥90g/dL c. 血小板（PLT）≥100*109/L d.总胆红素 <正常值上限(ULN) e.肝功能指数(AST&ALT)化学检查<2.5倍正常值上限(ULN) (有肝转移者AST和ALT均≤5×ULN) f.血清肌酸酐≤1.2mg/dL且肌酸酐清除率≥50mL/min (收集24小时尿液或使用Cockroft-Gault法计算)。 10.非怀孕期或哺乳期女性；在研究期间和研究治疗结束后6个月内，育龄女性/男性应采取有效的避孕措施；；

排除标准

1.已知对任何单克隆抗体有严重过敏史；对伊立替康或伊立替康脂质体或其辅料过敏； 2.入组前28天内经诊断确定为肺纤维化或间质性肺炎； 3.有症状的脑转移患者； 4.活动性感染：如HIV感染、慢性HBV/HCV处于活动期（如HBV DNA≥104拷贝数或≥2000IU/mL，需先行抗病毒保肝治疗，待HBV DNA＜104拷贝数或＜2000IU/mL方可入组，并继续服用抗病毒药物、监测肝功能和HBV病毒载量）； 5.合并不可控制的系统性疾病，包括不稳定心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭、严重不稳定室性心律失常、严重的心包疾病病史等心血管疾病；不可控制的高血压（定义为经规范化降压药治疗后收缩压≥140 mmHg和/或舒张压≥90 mmHg），或高血压危重病史，高血压脑病；不可控制的糖尿病（空腹血糖≥10 mmol/L）等； 6.近2年内有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病(如皮质类固醇或免疫抑制药物)，并允许相关替代治疗(如甲状腺素、胰岛素或肾或垂体功能不全的生理性皮质类固醇替代治疗); 7.严重长期腹泻； 8.严重的精神方面疾病。 9.在入组前4周内曾参与其它临床研究者； 10.使用CYP3A4、CYP2C8和UGT1A1等强抑制剂或诱导剂者； 11.研究者认为不适于参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

研究负责人电话

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