【ChiCTR2600116269】布比卡因脂质体联合脊神经后支阻滞术在脊柱微创外科手术中的应用

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基本信息

登记号

ChiCTR2600116269

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-07

临床申请受理号

靶点

适应症

术后脊柱局部镇痛

试验通俗题目

布比卡因脂质体联合脊神经后支阻滞术在脊柱微创外科手术中的应用

试验专业题目

布比卡因脂质体联合脊神经后支阻滞术在脊柱微创外科手术中的应用

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价布比卡因脂质体联合脊神经后支阻滞术在脊柱微创手术后镇痛中的疗效，包括术后不同时间点疼痛评分变化；补救性镇痛用药需求减少情况；术后活动及生活质量改善程度。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由研究者发起的简单随机化，患者入组给予随机数字字条，奇数为试验组，偶数为对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

中国红十字基金会

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-09-01

是否属于一致性

入选标准

1.手术类型：明确需要术后镇痛的手术类型，仅选取中度到重度的手术。 2.年龄范围：18 岁-65 岁。 3.患者痛苦程度：确保研究对象有术后疼痛的明确症状，比如 VAS（视觉模拟评分）评分大于等于4 分。 4.同意参与：患者必须理解研究内容，并签署知情同意书。 5.全身健康状况：患者需在全身健康状况下，没有严重的心血管、肝肾功能不全等疾病。 6.没有对局麻药过敏：患者没有对局麻药过敏的病史。 7.没有其他影响局麻药效果的因素：如没有使用抗凝药物、没有感染等 8.研究期望：患者应愿意并能够参与研究的全部过程。 9.ASA(美国麻醉医师协会)体格评估级别在 II 级，术中无严重并发症。；

排除标准

1.已知对局麻药物或试验药物过敏。 2.存在凝血功能障碍等影响局麻安全的疾病。 3.疼痛源于手术切口外的其他原因。 4.存在精神障碍无法评估疼痛程度。 5.严重肝肾功能不全。 6.同时使用可能影响评估的其他镇痛药物。 7.神经病理性疼痛或慢性疼痛病史。 8.妊娠期或哺乳期妇女。 9.参与其他临床试验且可能影响本试验结果。 10.研究者认为不适合参加本试验的其他情况。 11.手术并发症：如手术过程中发生了严重并发症。 12.以局麻药为治疗或诊断手段的手术，如脊神经阻滞术；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

研究负责人电话

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