【ChiCTR2500114317】Omega-3多不饱和脂肪酸联合血管再通治疗急性大血管闭塞脑梗死的安全性和有效性：一项多中心、双盲的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114317

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

脑梗死

试验通俗题目

Omega-3多不饱和脂肪酸联合血管再通治疗急性大血管闭塞脑梗死的安全性和有效性：一项多中心、双盲的随机对照研究

试验专业题目

Omega-3多不饱和脂肪酸联合血管再通治疗急性大血管闭塞脑梗死的安全性和有效性：一项多中心、双盲的随机对照研究

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524000

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：通过随机对照的临床试验，阐明Omega-3 PUFAs对急性大血管闭塞脑梗死的治疗作用（第7天NIHSS得分）。 2.次要研究目的：阐明Omega-3 PUFAs对急性大血管闭塞脑梗死患者24小时内颅内出血转化的作用；早期神经功能恶化（48小时内NIHSS≥4分），早期神经功能改善（NIHSS 减少≥4分），90天mRS 0-4 ，mRS0-2比例；90 天 EQ-5D 量表评分；90天死亡率的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

双盲，研究医生及患者盲法

试验项目经费来源

广东医科大学临床+基础项目

试验范围

目标入组人数

106

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-80周岁； 2. 从发病到随机化时间在12h 内； 3. 根据临床症状或影像检查初步判断为前循环大血管闭塞性卒中，CTA/ MRA/ DSA证实颈内动脉颅内段、大脑中动脉M1、 M2段闭塞； 4. NIHSS 评分≥6 分； 5. 阿尔伯塔脑卒中计划早期诊断（ASPECTS）评分2-6 分； 6. 患者行血管内治疗； 7. 患者或家属签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 经头颅计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）证实颅内出血； 2. 发病前mRS 评分≥2 分； 3. 妊娠或哺乳期妇女； 4. Omega-3 PUFAs过敏； 5. 正参加其他临床试验； 6. 收缩压>185mmHg 或舒张压>110mmHg，且口服降压药物无法控制； 7. 遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已口服抗凝药且 INR>1.7； 8. 血糖<2.8mmol/L（50mg/dl）或>22.2mmol/L（400mg/dl），血小板<90*10^9/L； 9. 动脉迂曲致取栓装置无法到达目标血管； 10. 慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min 或血肌酐>220μmol/L（ 2.5mg/dl））患者；任何疾病晚期致预期寿命<6 个月；颅内动脉瘤（直径大于3mm）、动静脉畸形；影像学上具有占位效应的脑肿瘤；全身性感染性疾；预期不能完成随访；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

524000

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