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【ChiCTR2600129269】不同免疫抑制方案治疗特发性膜性肾病的疗效与安全性对比——一项回顾性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600129269

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性膜性肾病

试验通俗题目

不同免疫抑制方案治疗特发性膜性肾病的疗效与安全性对比——一项回顾性临床研究

试验专业题目

不同免疫抑制方案治疗特发性膜性肾病的疗效与安全性对比——一项回顾性临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究通过回顾性队列研究，比较我院改良利妥昔单抗方案相比传统激素联合环磷酰胺方案能否更加有效地减少尿蛋白及不良反应发生率，以此为我院改良利妥昔单抗方案的有效性、安全性及适用人群提供了分层验证证据，也为特发性膜性肾病患者个体化治疗选择提供临床参考。为临床医生进行精准个体化治疗提供依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-05-01

试验终止时间

2028-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者就诊于广东医科大学附属医院（2019年1月1日-2024年12月31日）； 2.年龄 >= 18 岁； 3.经肾活检确诊为特发性膜性肾病； 4. eGFR＞30ml/min/1.73m0。 5.接受了利妥昔单抗的治疗（给药方案为500 mg，静脉滴注，两周1次，连续4次为1个疗程＋强的松 0.5 mg/kg/d，口服）或接受传统方案治疗（糖皮质激素联合环磷酰胺,给药方案为强的松0.5 mg/kg/d，口服，治疗6-8周后，每2周减原药量的5-10%，后续根据病情缓慢减量。环磷酰胺：0.8g-1g每月，静脉滴注，连续用3-6月，总累计量4-6g。）； 6.具备完整基线临床资料，并获得至少6个月的治疗后随访数据。外部文献组纳入标准： 1. 优先选东亚/中国人群、近5年发表的随机对照试验（RCT）、队列研究（队列研究需为前瞻性或回顾性高质量研究）。 2. 主要基线指标如：年龄、基线肾功能（肾小球滤过率、血肌酐、尿素氮）、基线UPCR值、基线PLA2R抗体水平的基线平均值与改良利妥昔单抗组基线平均值相近。 3. 使用利妥昔单抗治疗，给药方案为标准剂量（375mg/m²/次，每周1 次×4周或1g/次，间隔两周），未联合其他免疫抑制剂。 4. 文献需提供具体样本量数值、随访1、3、6个月的缓解率、不良反应发生率。 5. 文献中对于临床缓解的定义与本研究相一致。 1.患者就诊于广东医科大学附属医院（2019年1月1日-2024年12月31日）；2.年龄 >= 18 岁；3.经肾活检确诊为特发性膜性肾病；4. eGFR＞30ml/min/1.73m0。5.接受了利妥昔单抗的治疗（给药方案为500 mg，静脉滴注，两周1次，连续4次为1个疗程＋强的松 0.5 mg/kg/d，口服）或接受传统方案治疗（糖皮质激素联合环磷酰胺,给药方案为强的松0.5 mg/kg/d，口服，治疗6-8周后，每2周减原药量的5-10%，后续根据病情缓慢减量。环磷酰胺：0.8g-1g每月，静脉滴注，连续用3-6月，总累计量4-6g。）；6.具备完整基线临床资料，并获得至少6个月的治疗后随访数据。外部文献组纳入标准：1. 优先选东亚/中国人群、近5年发表的随机对照试验（RCT）、队列研究（队列研究需为前瞻性或回顾性高质量研究）。2. 主要基线指标如：年龄、基线肾功能（肾小球滤过率、血肌酐、尿素氮）、基线UPCR值、基线PLA2R抗体水平的基线平均值与改良利妥昔单抗组基线平均值相近。3. 使用利妥昔单抗治疗，给药方案为标准剂量（375mg/m²/次，每周1 次×4周或1g/次，间隔两周），未联合其他免疫抑制剂。4. 文献需提供具体样本量数值、随访1、3、6个月的缓解率、不良反应发生率。5. 文献中对于临床缓解的定义与本研究相一致。；

排除标准

1.合并其他原发性肾脏疾病或终末期肾病需进入肾脏替代治疗；合并糖尿病肾病、恶性肿瘤、自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、艾滋病）； 2.在研究纳入前 6 个月内接受过本研究涉及的两种药物或他克莫司等其他特定强效免疫抑制剂治疗； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.随访资料不完整。外部文献排除标准： 1. 利妥昔单抗联合激素、其他免疫抑制剂的联合治疗方案研究。利妥昔单抗剂量非标准剂量（如低剂量＜1000mg/疗程、高剂量＞ 2000mg/疗程）或给药方案不明确的研究。 2. 结局指标不完整（如无1/3/6个月缓解率数据）、主要数据无法提取（如仅提供图表未给出具体数值）。 3. 重复发表、会议摘要、综述、病例报告、动物实验等非临床研究类文献。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

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