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【ChiCTR2600123504】儿童青少年心境障碍患者照顾者的心理健康干预方案构建及初步验证

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123504

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

心境障碍

试验通俗题目

儿童青少年心境障碍患者照顾者的心理健康干预方案构建及初步验证

试验专业题目

儿童青少年心境障碍患者照顾者的心理健康干预方案构建及初步验证

申办单位信息

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联系人邮编

523822

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：本项目旨在评估心理干预方案的可行性和安全性并初步评价其效果。 2.次要目的：同时收集照顾者对干预内容、形式和实施过程等的意见与建议，为方案的进一步优化提供依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究将采用置换区组随机化方法，并遵循分配隐藏机制。通过在线计算机化序列生成随机化工具（www.randomizer.org），独立研究助理将按1:1比例生成两个组别标签（1=试验组，2=对照组）的置换区组序列列表。受试者将在干预首日通过不透明密封信封获知其分组情况。分组列表将对研究人员及结局评估者保密。

盲法

采用结局评估者盲法，即负责数据统计与分析的研究人员不参与干预实施，以减少偏倚。

试验项目经费来源

广东医科大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-30

试验终止时间

2027-12-01

是否属于一致性

入选标准

1.其照顾的儿童或青少年（年龄≤18岁）经主治医师依据ICD-10或DSM-5等国际诊断标准确诊为心境障碍（包括抑郁障碍、双相情感障碍等）； 2.照顾者为患者的直系亲属，或被认定的主要监护人，并且每周参与照护时间≥5天，持续时长≥3个月； 3.照顾者具备完整的阅读理解能力，能够进行有效沟通； 4.自愿参与本研究，并签署知情同意书。 1.其照顾的儿童或青少年（年龄≤18岁）经主治医师依据ICD-10或DSM-5等国际诊断标准确诊为心境障碍（包括抑郁障碍、双相情感障碍等）；2.照顾者为患者的直系亲属，或被认定的主要监护人，并且每周参与照护时间≥5天，持续时长≥3个月；3.照顾者具备完整的阅读理解能力，能够进行有效沟通；4.自愿参与本研究，并签署知情同意书。；

排除标准

1.照顾者本人有经医师诊断的严重精神障碍史（如精神分裂症、认知障碍等），或存在严重的沟通障碍，无法完成研究评估； 2.照顾者在干预研究期间，预计有超过2次及以上中断参与干预方案。 3.研究者认为其他不适合参与本研究的参与者； 4.未签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编