【ChiCTR2600122615】Omega-3多不饱和脂肪酸单用及联合熊去氧胆酸(UDCA)对胆管结石术后T管引流患者的胆汁成分及炎症指标影响的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122615

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-15

临床申请受理号

靶点

适应症

胆管结石

试验通俗题目

Omega-3多不饱和脂肪酸单用及联合熊去氧胆酸(UDCA)对胆管结石术后T管引流患者的胆汁成分及炎症指标影响的随机对照研究

试验专业题目

Omega-3多不饱和脂肪酸单用及联合熊去氧胆酸(UDCA)对胆管结石术后T管引流患者的胆汁成分及炎症指标影响的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目标: 明确Omega-3联合UDCA较单药更显著改善胆管结石术后患者胆汁酸谱（胆固醇结晶评分CCS降低≥50%）及炎症指标（CRP 降幅≥40%） 2.次要目标：明确联合用药对胆管结石术后患者胆汁酸谱及粪便肠道菌群变化的影响。 3.建设性目标：建立基于胆汁酸谱、炎症因子（IL-6或TNF-α）降幅的疗效预测模型。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

生物统计学人员根据中央随机系统生成随机数字种子，采用伪随机数生成算法生成随机码。

盲法

双盲

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2028-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄介于 18 至 80岁之间； 2.影像学（B超、CT以及MRCP等）确诊胆管结石； 3.需进行手术治疗，术后留置T管且引流通畅者；；

排除标准

1.对Omega-3或熊去氧胆酸（UDCA）有过敏史； 2.外周血红细胞中Omega-3指数≥8%； 3.近3个月服用UDCA、Omega-3类似药物； 4.长期使用激素、免疫抑制剂、调脂药等； 5.凝血功能异常或出血性疾病患者； 6.长期使用抗凝或抗血小板药物； 7.妊娠或哺乳期妇女； 8.肝肾功能不全者； 9.合并严重疾病（癌症、终末期肾病、心衰III-IV级等）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属第二医院

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