【ChiCTR2500107385】分娩后小剂量艾司氯胺酮对孕期抑郁症状干预效果的临床评价：一项前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107385

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-11

临床申请受理号

靶点

适应症

妊娠晚期入院准备分娩、且EPDS评分≥10分，拟择期行剖宫产手术的孕妇

试验通俗题目

分娩后小剂量艾司氯胺酮对孕期抑郁症状干预效果的临床评价：一项前瞻性随机对照研究

试验专业题目

分娩后小剂量艾司氯胺酮对孕期抑郁症状干预效果的临床评价：一项前瞻性随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探索一种更优的产后抑郁干预策略，具体目标包括： I：临床干预目的：通过构建“分娩后一次性静脉注射+术后PCA持续输注小剂量艾司氯胺酮”的联合给药模式，评估其对产后早期抑郁症状的缓解效果，明确其干预的时效性和持续性。 II：剂量与安全性优化：比较联合干预组与传统PCA镇痛组在镇痛效果、艾司氯胺酮使用总量及不良反应发生率方面的差异，探索在保障镇痛效果的前提下，降低药物浓度与用量的可能性。 III：建立可推广的干预方案：在现有麻醉镇痛流程中嵌入情绪干预策略，初步验证该方案的临床可行性与推广价值，促进围产期心理健康管理的整合发展。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用计算机生成的随机数字表，将符合条件的产妇按照1:1比例分为干预组与对照组。随机数字表法：参考第 6 版《医学统计学》教材的随机数字表，选取第 6 行第 6 列随机数，沿着向右的方向依次读数，直到取到80个随机数，按顺序依次编号。根据随机数除以 2 的余数，奇数属于艾司氯胺酮组，偶数属于对照组，每组 40 例。

盲法

除麻醉医师外，所有参与者均不知情。数据评估和分析由独立的统计人员监督进行。患者、收集数据的临床研究人员以及术后随访的团队对分组分配均不知情。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-08

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

年龄 ≥18 岁，具备完全民事行为能力，能够理解并签署知情同意书；择期剖宫产的产妇；妊娠晚期（孕周 ≥37 周）入院待产者；入院时 Edinburgh 产后抑郁量表（EPDS）评分 ≥10 分，提示存在产前抑郁症状；ASA（美国麻醉医师学会）分级评估为 I–II 级，能接受术后PCA镇痛管理；同意参与本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

既往明确精神疾病诊断史（如重度抑郁症、精神分裂症、双相障碍等）；正在服用抗抑郁药、抗精神病药或其他影响中枢神经系统的药物；存在妊娠期严重并发症（如重度子痫前期、胎盘早剥、HELLP综合征等）；对氯胺酮或舒芬太尼等麻醉镇痛药物过敏，或存在相关禁忌症；合并严重心、肝、肾功能障碍或癫痫病史；ASA分级 ≥III 级，不宜接受术后PCA镇痛治疗者；有药物滥用史或其他可能干扰研究结果判断的行为；不愿配合研究或预期无法完成研究随访者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属第二医院

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