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【ChiCTR2500112804】比较静脉不同剂量右美托嘧啶预防腰麻剖宫产产妇寒颤的效果:临床随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500112804

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

麻醉药物对产妇寒颤的效果比较

试验通俗题目

比较静脉不同剂量右美托嘧啶预防腰麻剖宫产产妇寒颤的效果:临床随机对照试验

试验专业题目

比较静脉不同剂量右美托嘧啶预防腰麻剖宫产产妇寒颤的效果

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530200

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临床试验信息
试验目的

本试验的目的是比较静脉给予不同剂量右美托咪定预防腰麻下剖宫产产妇寒颤的效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究选用区块分组，保证两组的患者数目相等或相当。区块的数目为4，A为右美托咪定0g/kg、，B为右美托咪定0.25g/kg、C为右美托咪定0.5g/kg、D为右美托咪定0.75g/kg，可能的组合为：ABCD、ADBC、ACBD、ABDC、ADCB、ACDB、BACD、BDAC、BCAD、BADC、BDCA、BCDA、CBAD、CDBA、CABD、CBDA、CDAB、CADB、DBCA、DABC、DCBA、DBAC、DACB、DCAB共24种组合。项目负责人金小高使用Excel来产生1组足够长的随机数字系列，将这组随机数字从头开始，每10个随机数（2位数）成一组，每一组随机数字对应一个日期，从2024年05月01日到2024年10 月31日。再将这每组个随机数字除以24，余数即为患者的分组，分别对应为0=ABCD、2=ADBC、3=ACBD、4=ABDC、5=ADCB、6=ACDB、7=BACD、8=BDAC、9=BCAD、10=BADC、11=BDCA、12=BCDA、13=CBAD、14=CDBA、15=CABD、16=CBDA、17=CDAB、18=CADB、19=DBCA、20=DABC、21=DCBA、22=DBAC、23=DACB、24=DCAB。

盲法

本试验采用双盲方法，麻醉医师负责麻醉操作，不知道预防寒颤的方法；负责记录患者麻醉效果和寒颤的麻醉护士不知道预防腰麻剖宫产患者寒颤所采用的具体麻醉方法。由一名专门的麻醉护士根据信封的规定给予预防药物。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

48

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2026-07-29

是否属于一致性

/

入选标准

1. 2024 年8 月 1 日-2025 年 3 月 31 日在本医院进行剖宫产的足月孕妇。 2. 病人同意接受剖宫产手术和腰麻麻醉，并签署知情同意书。 3. ASA 分级 I-II 孕妇。；

排除标准

1.ASA 分级 III-IV 孕妇； 2.孕妇发热，体温=或>38 度； 3.早产，小于 36 周孕妇； 4.合并前置胎盘，胎盘早剥，严重先兆子癫或子癫，HIV 阳性，胎儿畸形，胎儿窘迫等拟行剖宫产的孕妇； 5.严重精神神经系统疾病； 6.拒绝签署知情同意书。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广东医科大学附属第二医院

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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

530200

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