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【ChiCTR2600125501】替格瑞洛在血液透析患者获益与风险研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125501

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-27

临床申请受理号

靶点

适应症

心脑血管疾病

试验通俗题目

替格瑞洛在血液透析患者获益与风险研究

试验专业题目

替格瑞洛在血液透析患者获益与风险研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察替格瑞洛对维持性血液透析（MHD）患者急性冠脉综合征（ACS）和急性脑梗死（ACI）事件的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

采用简单随机数字表法进行随机分组。由专人生成随机序列，将入组患者按1:1比例分为试验组与对照组，实施分组分配隐藏。

盲法

本研究采用开放标签设计，结局指标评估采用统一标准化流程，减少偏倚。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-10

试验终止时间

2025-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.患者均符合1999年美国肾脏病基金会肾脏病预后质量倡议工作组（KDOQI）的分期标准，为慢性肾脏病5期，维持性血液透析治疗，每周透析3次或者2周5次，充分透析的患者。 2.符合以下心脑血管疾病危险因素：①糖尿病②高血压③低密度脂蛋白＞3.37mmol/L④吸烟⑤肥胖(BMI≥28KG/㎡)⑥男＞55岁；女＞65岁⑦有心脑血管疾病家族史⑧呼吸暂停综合征 3.患者及家属知情并签署知情同意书； 4.治疗依从性好；年龄18-80 岁。符合第1、3、4项同时满足第2项任何1条。 1.患者均符合1999年美国肾脏病基金会肾脏病预后质量倡议工作组（KDOQI）的分期标准，为慢性肾脏病5期，维持性血液透析治疗，每周透析3次或者2周5次，充分透析的患者。2.符合以下心脑血管疾病危险因素：①糖尿病②高血压③低密度脂蛋白＞3.37mmol/L④吸烟⑤肥胖(BMI≥28KG/㎡)⑥男＞55岁；女＞65岁⑦有心脑血管疾病家族史⑧呼吸暂停综合征 3.患者及家属知情并签署知情同意书；4.治疗依从性好；年龄18-80 岁。符合第1、3、4项同时满足第2项任何1条。；

排除标准

1.伴有严重心律失常、心源性休克者； 2.对本研究所用药物有禁忌证者； 3.合并恶性肿瘤疾病、精神疾病、血液系统疾病、明确存在抗凝剂相关性血小板减少病史；严重肝脏疾病； 4.近期有大型手术、严重创伤或严重感染性疾病者。 5.1年内有胃溃疡、消化道出血、脑出血病史，近3个月无复查者。 6.明确有冠心病、脑梗塞后遗症等患者。 7.有房颤、血栓形成需长期使用抗凝剂患者。 8.未按规定检查或主要指标缺项者、近3个月曾参加其它临床试验者。凡具备上述任意一条的患者均予以排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属第二医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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