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【ChiCTR2600118789】语音引导多感官刺激模拟亲属存在场景（F-DREAMS）在危重症患者谵妄管理中的应用：一项随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118789

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-11

临床申请受理号

靶点

适应症

谵妄

试验通俗题目

语音引导多感官刺激模拟亲属存在场景（F-DREAMS）在危重症患者谵妄管理中的应用：一项随机对照试验

试验专业题目

语音引导多感官刺激模拟亲属存在场景（F-DREAMS）在危重症患者谵妄管理中的应用：一项随机对照试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要研究目的：评估家属语音引导的多感官刺激模拟家属存在场景（Family-simulated Delirium Reduction Empowered by Audio-guided Multisensory Stimulation, F-DREAMS）降低ICU患者谵妄发生率的有效性。 2. 次要研究目的： - 评估家属语音引导的多感官刺激模拟家属存在场景（F-DREAMS）降低ICU患者谵妄频率、谵妄持续时长等主要结局的有效性。 - 评估家属语音引导的多感官刺激模拟家属存在场景（F-DREAMS）对ICU患者其他临床结局（机械通气时长、ICU停留时长、住院时长、长期临床结局跟踪等）的有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究将采用分层的区组随机化方法生成随机分配序列。在每个层内，使用统一长度为4的区组。一名独立于研究招募和评估过程的生物统计学家使用统计软件生成其独立的随机分配序列。序列生成后，将由该独立研究人员按研究中心和APACHE II分层，预先封装入一系列按顺序编号、密封不透光的信封中，形成分配工具。

盲法

本研究为评估者设盲的开放标签试验：患者与干预执行护士知晓分组（开放标签），因干预包含可感知的视听刺激且需精准实施；临床结局评估员严格设盲，不知晓分组信息，独立完成谵妄评估；数据分析师在主要结局分析阶段仅知组别代码（如“A组”/“B组”），分析完成后方可揭盲。

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-02-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18周岁入住ICU的成年患者； 2. 预计ICU住院时间将至少持续48小时； 3. PRE-DELIRIC预测模型评估谵妄风险>=20%； 4. 患者本人或患者的法定授权代表愿意并签署知情同意书； 5. 患者的近亲或熟悉的家庭成员之一愿意提供根据研究者的要求录制的音频与感官刺激材料。；

排除标准

1. 存在严重的视力、听力、嗅觉、触觉等障碍，无法有效接收温和的多感官刺激的患者（包括但不限于：双耳失聪、双目失明、双臂截肢）等；或 2. 濒临死亡或抢救状态的患者；或 3. 存在颅内压增高或任何不宜进行感官刺激的神经系统状况的患者；或 4. 有神经系统疾病病史的患者或有任何其他导致严重认知功能障碍或交流困难的疾病；或 5. 提供录音的家人近年与患者接触甚少或毫无接触、由于患者没有共同的母语/文化背景巨大，或可能提供任何负面或令人痛苦的情绪话题的患者；或 6. 入住ICU前曾被诊断为谵妄的患者；或 7. 里士满躁动镇静量表（RASS）评分＜-3和/或格拉斯哥评分（GCS）＜8的患者；或 8. 正参加其它临床试验的患者；或 9. 研究人员认为其他原因不适合临床研究的患者（及其家属），等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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