【ChiCTR2500112433】比较布比卡因脂质体与常规布比卡因行椎旁神经阻滞治疗急性带状疱疹神经痛

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112433

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-13

临床申请受理号

靶点

适应症

急性带状疱疹

试验通俗题目

比较布比卡因脂质体与常规布比卡因行椎旁神经阻滞治疗急性带状疱疹神经痛

试验专业题目

布比卡因脂质体与常规布比卡因行椎旁神经阻滞治疗急性带状疱疹神经痛的比较:一项随机、双盲、阳性药对照临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究的主要目的：研究布比卡因脂质体应用于椎旁神经阻滞与盐酸布比卡因相比对治疗带状疱疹性神经痛的临床有效性。研究的次要目的：评估短期和长期恢复的其他指标。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用区组随机化分组方法，使用SealedEnvelope.com 网站生成随机化序列，产生10个 4：4 的随机化块

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2026-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.18周岁以上； 2.符合带状疱疹神经痛的诊断标准：有带状疱疹史，表现为相应神经支配区针刺样、电击样、灼烧样疼痛，局部可有痛觉过敏、痛觉超敏或麻木感，可有疱疹或遗留色素沉着等； 3.病变部位在C2～C7、T1-L5脊神经支配区域； 4.视觉模拟量表 (visual analogue scale，VAS) 评分＞3分； 5.出现疱疹后1个月内诊断为带状疱疹性神经痛，并已接受标准抗病毒治疗； 6.4周内未服用过免疫调节剂； 7.愿意配合治疗和随访计划； 8.签署知情同意书；；

排除标准

1.皮损部位出现细菌感染者； 2.免疫功能严重低下或长期服用糖皮质激素及免疫抑制剂者； 3.严重脏器功能损害者； 4.严重凝血功能障碍者； 5.对试验药物过敏者； 6.妊娠期及哺乳期妇女； 7.观察期间(2个月)，服用本研究方案外其他镇痛类药物(包括非甾体抗炎药、阿片类药物)； 8.病变部位在C2～C7、T1-L5脊神经支配区域的带状疱疹外，合并其他表现为疼痛的疾病； 9.因各种原因无法配合评估； 10.90周岁及以上；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

研究负责人电话

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