【ChiCTR2500111727】一项高剂量Omega-3脂肪酸在非小细胞肺癌标准治疗方案中对骨髓保护作用的前瞻性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111727

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-05

临床申请受理号

靶点

适应症

肺癌抗肿瘤治疗后的骨髓抑制

试验通俗题目

一项高剂量Omega-3脂肪酸在非小细胞肺癌标准治疗方案中对骨髓保护作用的前瞻性研究

试验专业题目

一项高剂量Omega-3脂肪酸在非小细胞肺癌标准治疗方案中对骨髓保护作用的前瞻性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要研究目的：本研究旨在探讨在非小细胞肺癌标准治疗方案治疗过程中，口服高剂量 Omega-3 脂肪酸对骨髓的保护作用。 2.次要研究目的：（1）探讨口服高剂量 Omega-3 脂肪酸对抗肿瘤治疗相关不良反应的缓解作用，包括骨髓抑制、消化道反应（恶心、呕吐、腹泻等）、皮疹、脱发、肝肾功能异常等；（2）全面评估高剂量 Omega-3 脂肪酸在该治疗方案中的应用价值与安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

165

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-11

试验终止时间

2027-11-11

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情同意书，自愿参加本研究； 2.年龄 18-75 岁，性别不限，能配合检查与随访； 3.ECOG 体力评分为 0-1 分，预计生存期≥3 个月； 4.初治 NSCLC 患者，经组织学 / 细胞学确诊（肺腺癌或肺鳞癌），符合 AJCC 第 8 版 TNM 分期（Ⅲ 期不可手术、Ⅳ 期或 Ⅱ-Ⅲ 期可手术拟接受新辅助 / 辅助治疗），经 MDT 评估适合含铂双药化疗； 5.肺腺癌患者驱动基因（EGFR/ALK/ROS1 等）阴性，不适用靶向治疗； 6.化疗前血脂检测显示 Omega-3 与 Omega-6 比例失衡（如 Ω-6:Ω-3≥5:1 或 EPA/AA 偏低）； 7.既往未接受过系统性抗肿瘤治疗（化疗、靶向、免疫治疗）； 8.根据 RECIST 1.1 标准，至少有 1 个可测量靶病灶； 9.主要器官功能良好：（1）中性粒细胞绝对计数≥2×10⁹/L，血小板≥100×10⁹/L，血红蛋白≥120 g/L（近 14 天未用升血药或输血）；广东医科大学附属医院临床研究版本号：1.0 版本日期：2025 年 08 月 06 日 6 / 46 （2）总胆红素≤1.5×ULN，ALT/AST≤2.5×ULN（肝转移者≤5×ULN），肌酐≤1.5×ULN；（3）INR<1.5（近 14 天未接受治疗性抗凝）； 10.无自身免疫性疾病病史或已有效控制，适合免疫治疗； 11.近期未参与其他干扰本研究结果的临床试验。；

排除标准

1.对鱼油（Omega-3 脂肪酸）、海产品或相关辅料明确过敏者； 2.合并活动性出血或凝血功能障碍（INR>1.5，PLT<50×10 ⁹/L 未经干预）； 3.合并其他影响血液系统的疾病（如骨髓增生异常综合征、活动性系统性红斑狼疮等）； 4.肿瘤侵犯重要血管或极可能引起大出血； 5.有临床症状或需要引流的胸水、腹水、心包积液； 6.目前或既往患其他恶性肿瘤（除充分治疗的皮肤基底细胞癌 / 鳞状细胞癌、宫颈原位癌，或根治性治疗后 5 年无复发转移）； 7.首次用药前 28 天内使用过放疗、化疗、免疫治疗； 8.首次用药前 28 天内接受重大外科手术，或存在未愈合伤口、溃疡、骨折； 9.存在明显胃肠道异常影响药物吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻、胃肠切除术后等）； 10.首次用药前 2 个月内有活动性出血，或正在服用抗凝药，或存在出血高风险； 11.HIV 抗体阳性； 12.HBsAg 或 HBcAb 阳性伴病毒复制，或 HCV-Ab 阳性伴病毒复制； 13.存在严重心、肝、肾疾病或其他严重合并症； 14.妊娠期、哺乳期或研究期间计划妊娠； 15.存在精神或认知障碍，无法配合研究； 16.自身免疫性疾病未有效控制，接受免疫治疗可能加重病情； 17.研究者判定不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

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