【ChiCTR2500112120】预防性抗凝条件下贝福替尼治疗一线EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的血栓发生情况的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112120

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-10

临床申请受理号

靶点

适应症

肺腺癌

试验通俗题目

预防性抗凝条件下贝福替尼治疗一线EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的血栓发生情况的多中心临床研究

试验专业题目

预防性抗凝条件下贝福替尼治疗一线EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的血栓发生情况的多中心临床研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估预防性抗凝条件下，贝福替尼在晚期一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）EGFR 敏感突变患者的 4 个月及 7 个月的血栓发生率、疗效及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-10

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿签署知情同意书。 2.年龄>=18 岁且<=80岁。 3.ECOG 评分<=1 分。 4.经组织学或细胞学确诊，且经研究者评估，不可或不适宜手术切除，且不可或不适宜行其他根治性治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）（美国癌症联合委员会（AJCC）第 9 版 TNM 分期为IIIB 、IIIC或IV期）。 5.肿瘤组织/血液样本经检测确认为 EGFR 敏感突变（19外显子缺失或 21外显子 L858R 突变，两者单独存在或与其他EGFR位点突变共存均可）。 6.既往未接受过针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的系统性抗肿瘤治疗的患者。 7.能够依从研究方案及随访程序的要求； 8.预计生存期不少于 12 周。 9.根据 RECIST1.1 标准，至少有一个可测量的靶病灶。 10.采取有效避孕措施（女性排除妊娠且非哺乳期）。 11.不存在抗凝禁忌证。 12.主要器官功能符合以下标准：血常规：中性粒细胞绝对值>= 1.5×10^9/L，血小板>= 75× 10^9/L，血红蛋白>= 80 g/L（入组前 14 天内不允许使用任何血液学成分、细胞生长因子纠正治疗的药物）；血生化：总胆红素<=正常值上限的 1.5 倍，AST/ALT<=正常值上限的 2.5 倍（若肝转移，则<=正常值上限的 5 倍），血清肌酐<=正常值上限的 1.5 倍；凝血功能：国际标准化比率(INR)< 1.5（入组前 14 天内不允许使用抗凝治疗）。 13.未参与其他可能会影响本次研究结果的临床试验。；

排除标准

1.目前或既往患有其他恶性肿瘤（经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据； 2.目前或既往患有其他恶性肿瘤（经充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌、宫颈原位癌除外），除非进行了根治性治疗且有近 5 年内无复发转移的证据； 3.研究药物治疗前 28 天内接受过外科手术者，但研究者判断不影响参加试验的小手术（例如拔牙等）除外；或在研究期间计划进行大手术的患者，或者筛选时存在严重的未愈合的伤口、溃疡或骨折等。 4.筛选前 2 周内出现症状或体征明显恶化（如筛选前 2 周内出现大量胸水，控制胸水后可考虑筛选），研究者判断不适合参加试验。 5.既往治疗后的毒性反应未恢复，试验药物给药前根据 CTCAE V5.0 判断为 2 级或 2 级以上，其中脱发除外。 6.存在脊髓压迫，有症状或入组前 4 周需要类固醇治疗的不稳定脑转移。脑转移无症状或经治疗后稳定 4 周以上且不需要类固醇治疗的患者可以入组。脑膜转移瘤患者不予入组。 7.任何临床证据表明患有重度或未控制的疾病，研究者认为不适合参加本临床试验或会影响患者对研究方案依从性的情况，例如经药物治疗后仍不能控制的高血压患者（收缩压 SBP>160mmHg 或舒张压 DBP>100mmHg）、活动性易出血体质患者、活动性感染患者（如乙型肝炎、丙型肝炎、HIV - 1/2 抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性（滴度检测结果为阴性者除外））。活动性乙型肝炎定义为乙肝核心抗体 (HBcAb) 或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性，且 HBV DNA>=2000 IU/ml（相当于 104 拷贝 /ml）。活动性丙型肝炎定义为 HCV RNA 高于检测下限。 8.在静息状态下，筛选期心电图校正的 QT 间期（QTcF）结果异常者，每次至少间隔 4 小时，复测 2 次，3 次心电图检查的平均 QTcF：男性>=450 msec ，女性>=470 msec。 9.各种有临床意义的心律、传导、静息 ECG 形态异常，例如完全性左束支传导阻滞、III 度传导阻滞、II 度传导阻滞、PR 间期 > 250msec。QT 间期延长和心律失常可能会增加患者发生心血管不良事件的风险，影响研究药物的安全性评估，因此排除这类患者。 10.存在增加 QTc 延长风险或心律失常事件风险的各种因素，例如心力衰竭、低钾血症、先天性长 QT 综合症、家族史中一级亲属有长 QT 综合征或不到 40 岁就不明原因猝死；试验药物首次给药前 1 周正在使用或研究期间需要合并使用已知或可能诱导 QT 间期延长和 / 或尖端扭转型室性心动过速风险的药物；超声心动图检查：左心室射血分数（LVEF）<=50% 或其它研究者判断有临床意义的异常。 11.严重呼吸系统疾病，如间质性肺疾病、重度哮喘、肺栓塞等。 12.任何影响患者吞服药物或口服吸收障碍的情况，例如严重慢性胃肠道疾病、接受过胃肠道手术、难治性恶心或呕吐症状等。 13.对研究药物及其制剂的任何成分有过敏史或疑似过敏症状。 14.试验药物首次给药前 1 周内正在使用或研究期间需要使用 CYP3A4、CYP3A5、CYP2D6 和 CYP2C8 强抑制剂或诱导剂。 15.最近一次参加其他药物或医疗器械的临床试验，首次给药前末次治疗少于 4 周，或计划在本研究期间参与任何其他临床试验。 16.由研究者判断的不适合进入本研究的其他情况。 17.筛选期影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周围或经研究者判断试验期间肿瘤极有可能侵犯重要血管而引起大出血的患者； 18.首次用药前2个月内有活动性出血，或筛选期正在服用抗凝药物（如华法林、苯丙香豆素，允许预防性使用小剂量阿司匹林、低分子肝素），或者筛选期研究者判断存在高危出血风险（如有出血危险的食管胃底静脉曲张、有局部活动性溃疡病灶、大便潜血阳性不能排除胃肠道出血、间歇性咯血等）； 19.妊娠期妇女或正在哺乳的女性，及在研究期间计划怀孕的女性； 20.任何精神或认知障碍； 21.治疗前有动静脉血栓形成或动静脉血栓形成的病史的患者； 22.研究者判定不能参加本研究的患者，如大概率无法遵守研究章程、约束和要求的患者；或研究者酌情判断的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东医科大学附属医院

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