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【ChiCTR-ONC-08000113】盐酸埃克替尼片I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-ONC-08000113

试验状态

结束

药物名称

盐酸埃克替尼片

药物类型

化药

规范名称

盐酸埃克替尼片

首次公示信息日的期

2008-06-05

临床申请受理号

靶点

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适应症

非小细胞肺癌患者

试验通俗题目

盐酸埃克替尼片I期临床研究

试验专业题目

盐酸埃克替尼片治疗非小细胞肺癌I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

100176

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临床试验信息

试验目的

1、评估口服盐酸埃克替尼的安全性、耐受性和对中国非小细胞肺癌患者的初步疗效观察。 2、评估单次及稳态下盐酸埃克替尼的药代动力学参数。 3、对用药剂量组进行优化选择。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅰ期

随机化

方便选择

盲法

试验项目经费来源

浙江贝达药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2007-08-01

试验终止时间

2008-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 组织学或细胞学诊断证实的局部晚期(IIIA或IIIB)、IV期，或复发、转移及带瘤肺癌患者。 2. 既往必须接受过细胞毒类药物化疗，并且终止化疗时间距离登记参加本试验时间间隔至少3周，同时已经从前次化疗的任何毒性反应中恢复过来。 3.患者必须有符合RECIST标准的可测量病灶： ?至少有一个可测量病灶。如果仅有一个病灶，病灶部位的新生物的性质必须通过细胞学和或组织学证实。 ?通过以下任何方法至少可精确测量病灶单径者，胸部或腹部计算机断层扫描(CT)或核磁共振(MRI)，常规方法直径至少20mm或应用螺旋CT直径至少10mm。 4. 体能状态评分ECOG行为状态积分（PS）（见附录2）为≤ 1分。 5. 预期生存时间至少12周。 6. 年龄≥18岁。 7. 器官功能水平必须符合下列要求： ?骨髓：中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5 ′ 109/L，血小板 ≥90 ′ 109/L，血红蛋白≥9 g/dL. ?肝脏：胆红素≤1.5倍正常值上限，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶(ALT)≤3.0倍正常值上限(如果有肝转移时允许AST, ALT≤5倍正常值上限)。 ?肾脏：计算内生肌酐清除率≥60mL/min (应用标准的Cockcroft-Gault公式：Cockcroft and Gault 1976见附录3)或血清肌酐≤1.5倍正常值上限。 ?没有吸收不良或其他影响药物吸收的胃肠道疾患。 8. 女性：对于所有可能怀孕的妇女必须在开始治疗之前的72小时内做妊娠试验、或在治疗期间及结束后的3个月内采取医学许可的避孕方法；血清或尿妊娠试验必须为阴性，必须为非哺乳期。 9. 男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的3个月内采取避孕措施。 10. 患者的依从性和地理位置满足随访的需要。 11. 受试者有能力理解和签署知情同意书，必须在进行任何筛选评估前，获得受试者的知情同意。；

排除标准

1. 在试验中使用过HER/EGFR抑制剂或其它靶分子药物（小分子药或单克隆抗体治疗），包括恩度、Avastin、Iressa、Tarceva、Sutent、Nexavar、Sprycel、Erbitux、Herceptin等进行过系统抗肿瘤治疗。 2. 已知对埃克替尼或该产品的任一赋形剂严重过敏。 3. 合并使用苯妥英钠、卡马西平、利福平、巴比妥或圣约翰草。 4. 在试验用药第一天的前30天内使用未经批准的药品或其他试验用药。 5. 患者各器官系统状况： ?新近诊断的中枢神经系统（CNS）转移，未接受明确的手术和/或放射治疗。对于既往诊断且治疗的CNS转移或脊髓压迫的患者，如果临床状态不稳定且需激素治疗。距之前的激素治疗间隔少于4周。 ?既往患间质性肺病，药物诱导的间质性疾病，需要激素治疗的放射性肺炎或任何具临床证据的活动性间质性肺病。 ?基线时CT扫描发现存在特发性肺纤维化。 ?根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病(如不稳定或不能代偿的呼吸、心脏，肝或肾脏疾病)的证据。 ?任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染、四级高血压、不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、肝肾或代谢性疾病）。 ?在五年内患有任何其它恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）。 ?任何显著的眼部异常，特别是严重的干眼综合征、干性角膜结膜炎、Sj?gren综合征、严重的暴露性角膜炎或其它可能增加角膜上皮损害的疾病。建议在试验期间不要使用角膜接触镜。是否继续佩戴角膜接触镜应与肿瘤科医师和眼科医师讨论决定。 ?进入研究前存在临床可探测的（通过体检）第三间隙积液（例如腹水或胸腔积液），且无法通过引流或其他方法控制。 ?既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。 6. 患者各器官病变的功能水平 ?绝对中性粒细胞计数（ANS）小于1.5×109 /L（1，500/mm3），血小板小于9×109 /L（100，000/mm3）或血红蛋白小于9/dl。 ?血清胆红素大于参考上限（ULRR）1.5倍。 ?血清肌酐大于ULRR1.5倍或肌酐清除小于60ml/min。 ?如果无肝转移，丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（ATS）大于正常值上限的2.5倍或者肝转移时大于正常值上限的5倍。 ?通过临床检查或动脉血氧分压（PaO2）＜60cm H2O确定的肺功能不良。 ?存在任何其他重要临床异常或实验室检查结果使得患者不适合参加研究的证据。 ?进入研究前的6周内体重明显减轻（>=10％体重）。 ?根据国立癌症研究所常见化疗毒副反应分级标准（NCI-CTC，第二版）有2级以上慢性毒性反应（不包括脱发）未痊愈者。 7. 既往曾登记接受过本研究的治疗，或从本研究中退组的患者均不能入组。 8. 期望寿命不多于12周。 9. 参与计划和管理研究（适用于贝达药业有限公司员工或在研究机构的人员）。 10.同时接受其他任何抗肿瘤治疗。 11.妊娠或哺乳期妇女。 12.研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因）。 13．患有胆结石的受试者，以及胆道疾病的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

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