【ChiCTR2100043426】陈昕妤医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。埃克替尼联合AP方案化疗辅助治疗术后Ⅱ-ⅢA（N1-N2）期非鳞、非小细胞肺癌患者的随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100043426

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸埃克替尼片+注射用培美曲塞二钠+卡铂注射液+顺铂注射液

药物类型

规范名称

盐酸埃克替尼片+注射用培美曲塞二钠+卡铂注射液+顺铂注射液

首次公示信息日的期

2021-02-16

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

陈昕妤医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。埃克替尼联合AP方案化疗辅助治疗术后Ⅱ-ⅢA（N1-N2）期非鳞、非小细胞肺癌患者的随机对照临床试验

试验专业题目

埃克替尼联合AP方案化疗辅助治疗术后Ⅱ-ⅢA（N1-N2）期非鳞、非小细胞肺癌患者的随机对照临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

530021

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临床试验信息

试验目的

比较EGFR-TKI及EGFR-TKI间插化疗在病理证实的II-IIIA（N1-N2）EGFR敏感突变的非小细胞肺癌患者中的DFS。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

中央随机

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 病理证实的接受了根治术的II-IIIA（N1-N2）期（AJCC 7）非小细胞肺癌，术前检查未发现远处转移、对侧肺门、纵膈或锁骨上淋巴结转移； 2. EGFR敏感突变； 3. 年龄在18-75岁； 4. 能够接受口服药物； 5. ECOG状态评分为0-1分； 6. 肺癌根治术后3-6周内开始治疗； 7. 血液学指标：中性粒细胞绝对计数≥1.75×10^9/L，血小板计数≥100×10^9/L，血红蛋白≥ 9.0 g/dL（可以通过输血维持）； 8. 肝功能：总胆红素≤1.5倍正常值上限，谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤2.5倍正常值上限，如有肝内转移转氨酶≤5倍正常值上限； 9. 肾功能：肌酐≤1.25倍正常值上限，且肌酐清除率≥66ml/min； 10. 育龄期妇女必须在开始治疗前7天内行尿妊娠试验且结果为阴性，且不处于哺乳期，男性须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周内采用适当的方法避孕或已手术绝育； 11. 能够依从研究和随访程序； 12. 患者具有理解并自愿签署知情同意书的能力。；

排除标准

1. 患者既往接受过化疗或系统性抗肿瘤治疗（包括靶向治疗、免疫治疗等）； 2. 局部病灶既往接受过放射治疗或射频等局部治疗； 3. 过去5年内患其他恶性肿瘤，除外已治愈的基底细胞癌、宫颈原位癌、手术治疗的局限性前列腺癌或手术切除的乳腺导管原位癌； 4. 患者合并EGFR 20外显子T790M突变 5. 6个月内患严重心脏病，如急性心肌梗死； 6. 既往患间质性肺病、药物诱导的间质性疾病、需要激素治疗的放射性肺炎或任何有临床证据的活动性间质性肺病，基线时CT扫描发现存在特发性肺纤维化； 7. 大量胸腔积液或心包积液； 8. 任何不稳定系统性疾病（包括活动性感染、控制不佳高血压、不稳定性心绞痛、充血性心力衰竭、肝、肾或代谢性疾病）； 9. 任何明显眼部异常，特别是严重干眼综合征、干性角膜结膜炎、严重的暴露性角膜炎或其他可能增加上皮损害的疾病； 10. 不能接受口服给药、需要静脉内高能营养、之前进行过影响吸收的手术、活动性消化道溃疡、慢性腹泻的患者； 11. 有任何临床证据提示中重度慢性阻塞性肺病-COPD（有慢阻肺病史或高危因素，肺功能检测FEV1/ FVC<70%、FEV1＜80 %预计值、有或无慢性咳嗽、咳痰、呼吸困难症状）以及研究者判定的其他活动性肺病； 12. 已知的对铂类、培美曲塞、埃克替尼或相关成分过敏； 13. 研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其他原因）； 14. 妊娠或哺乳期妇女。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广西医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

530021

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