【CTR20253381】一项在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中评估注射用QLS32015单药对比研究者选择的方案的有效性和安全性的III期研究

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基本信息

登记号

CTR20253381

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用QLS-32015

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

注射用QLS-32015

首次公示信息日的期

2025-08-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

一项在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中评估注射用QLS32015单药对比研究者选择的方案的有效性和安全性的III期研究

试验专业题目

一项在复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）受试者中评估注射用QLS32015单药对比研究者选择的方案的有效性和安全性的随机、对照、多中心、开放的III期研究

申办单位信息

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联系人邮编

250100

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临床试验信息

试验目的

评估注射用QLS32015单药和研究者选择的方案在既往接受过≥3线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的无进展生存期（PFS）

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 228 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2025-11-07

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加并签署书面知情同意书；2.年龄≥18周岁，性别不限；3.根据2016年国际骨髓瘤工作组（IMWG）诊断标准确诊的多发性骨髓瘤患者；4.既往接受过≥3线治疗失败或不耐受的复发性或难治性多发性骨髓瘤患者；5.多发性骨髓瘤患者筛选时存在可测量病灶；6.血液学满足项目条件；7.生化实验室检查值满足项目条件；8.美国东部肿瘤协作组体力状况（ECOG PS）评分0~2分；9.预计生存期≥3个月；10.有生育能力的受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少100天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）；育龄期的女性受试者在随机分组前14天内的血妊娠试验必须为阴性；11.愿意并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项；

排除标准

1.既往发生过与任何T细胞重定向治疗相关的3级及以上细胞因子释放综合征（CRS）；2.受试者在随机分组前接受过项目方案中提到的既往抗肿瘤治疗；3.对塞利尼索和泊马度胺均难治或不耐受，与特定试验用药品相关的排除标准；4.存在吞咽困难或可能影响药物吸收的活动性消化道功能障碍；5.在随机分组前4周内接种过活疫苗或减毒活疫苗，或预期在研究期间需要接种减毒活疫苗；6.除了周围神经病变（排除≥2级）或脱发外，既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至基线水平或≤1级；7.在随机分组前14天内接受皮质类固醇激素的累计等效剂量相当于≥140 mg泼尼松；8.中枢神经系统（CNS）受累，或多发性骨髓瘤累及脑膜的临床症状和体征；9.确诊浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS综合征或原发性轻链型淀粉样变性；10.签署知情同意前5年内有其他恶性肿瘤史的受试者；11.已知对试验用药品或其辅料有过敏反应、超敏反应或不耐受；12.需要持续吸氧才能维持足够血氧饱和度水平的肺损害；13.存在以下心脏疾病：纽约心脏病协会Ⅲ期或Ⅳ期充血性心力衰竭；入组前6个月内发生过心肌梗死或接受过冠状动脉搭桥术；14.怀孕、处于哺乳期、或在参加本研究期间或研究治疗末次给药后100天内计划怀孕；15.入组本研究时或末次给药后100天内有生育计划的男性受试者；16.在随机分组前的2周内曾经做过重大外科手术，或尚未从手术中完全恢复，或者在预期参与本研究治疗期间至末次给药后2周内计划进行手术；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300020

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