【ChiCTR2500108906】哌罗匹隆治疗青少年双相情感障碍抑郁发作的疗效及安全性评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108906

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-09

临床申请受理号

靶点

适应症

双相情感障碍抑郁发作患者

试验通俗题目

哌罗匹隆治疗青少年双相情感障碍抑郁发作的疗效及安全性评价

试验专业题目

哌罗匹隆治疗青少年双相情感障碍抑郁发作的疗效及安全性评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

开展一项以哌罗匹隆和喹硫平进行对照，评价治疗青少年双相情感障碍抑郁发作患者的疗效及安全性的临床研究。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

研究者通过随机系统进行随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

丽珠医药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

178

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-05-07

是否属于一致性

入选标准

1）符合DSM-5双相情感障碍诊断标准，且处于抑郁发作阶段，本次发作时间在 2 周-3个月； 2）年龄12-17岁，性别不限； 3）汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥17分，HAMD-17 中项目1（抑郁情绪）≥ 2 分； 4）杨氏躁狂量表YMRS评分≤12分； 5）汉密尔顿焦虑量表（HAMA）评分＜14分； 6）女性受试者需排除怀孕的可能性； 7）患者及其法定监护人充分了解研究相关信息，自愿签署书面知情同意。；

排除标准

1）符合DSM-5诊断除双相情感障碍以外的其他精神类疾病（精神分裂症、单相抑郁障碍、物质使用障碍等），经由研究者判断不适合参加临床试验者； 2）筛选前3个月内有一次及以上严重自杀企图史（根据研究者的判断），或基线筛查时，哥伦比亚自杀严重程度评定量表C-SSRS中“自杀意念”第4项或第5项回答“是”； 3）严重的系统性疾病（包括但不限于重度甲亢、严重的高甘油三酯血症（空腹甘油三酯≥5.6 mmol/L）、控制不良的糖尿病、癫痫、严重的心律失常、长QT间期综合征、麻痹性肠梗阻、重症肺炎、自身免疫性疾病等），或经研究者判定不适合参加临床试验者； 4）对研究药物及其辅料过敏者；5）既往经哌罗匹隆和喹硫平治疗疗效不佳或无应答史； 6）受试者随机前停止使用抗精神病药物、抗抑郁药物不足药物的5个半衰期； 7）筛选前1个月内行电休克治疗（ECT）、经颅磁刺激（TMS）或参加过其他干预性临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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