【ChiCTR2500109876】评价经颅磁刺激神经导航系统治疗抑郁症的安全性和有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109876

试验状态

尚未开始

药物名称

rTMS设备

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-26

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

评价经颅磁刺激神经导航系统治疗抑郁症的安全性和有效性的临床研究

试验专业题目

评价经颅磁刺激神经导航系统治疗抑郁症的安全性和有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价由上海空山慈科技有限公司研发的经颅磁刺激神经导航系统用于治疗抑郁症的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海空山慈科技有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-26

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

受试者需满足以下标准方能入选： 1)性别不限，年龄≥18周岁且≤60周岁； 2)符合《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》（DSM-5）中抑郁症（MDD）的诊断标准，不伴有精神病性症状，单次发作或反复发作均可； 3)目前已服用1种有效治疗剂量的SSRI类抗抑郁药（如：舍曲林、西酞普兰、艾司西酞普兰、氟西汀、帕罗西汀、氟伏沙明）至少4周，试验期间继续服用该药物且剂量保持不变； 4)基线期HAMD-17≥18分； 5)TMS成人安全筛查（TASS）问卷调查无禁忌； 6)理解并自愿参加本研究，能够遵循治疗流程，并签署知情同意书。；

排除标准

1)符合DSM-5其他精神障碍的诊断标准：神经发育障碍、双相及相关障碍、焦虑障碍、强迫及相关障碍、精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、物质相关及成瘾障碍、人格障碍等； 2)难治性抑郁：两种或以上足量足疗程抗抑郁症药治疗均失败的抑郁症； 3)既往病史或目前存在具有临床意义的严重躯体疾病，如严重或不稳定的心血管、呼吸、消化、内分泌、泌尿、血液、神经系统等疾病，或研究者认为会对患者安全、充分参与研究的能力构成潜在风险的； 4)有任何严重神经系统疾病或损害，包括但不限于：任何可能与颅内压升高相关的疾病、占位性脑损伤、癫痫发作史（ECT治疗诱导的除外）、脑动脉瘤、帕金森病、亨廷顿舞蹈症、多发性硬化症、严重的头部创伤并伴有意识丧失者； 5)HAMD-17中第三项自杀条目大于 3分； 6)筛选前3个月内接受过系统性改良电抽搐治疗(MECT)、经颅磁刺激治疗（TMS)、深部脑刺激治疗（DBS)、迷走神经刺激治疗（VNS)等物理治疗； 7)妊娠期或哺乳期女性；或有生育能力的女性，但不愿意在研究期间使用避孕方式； 8)核磁禁忌症（如体内置有金属或电子仪器，如颅内金属异物、人工耳蜗、心脏起搏器及支架等金属异物者）； 9)近30天内参加过或正在参与其他干预性临床试验者； 10)研究者认为其他不适合参加本项临床试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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