【ChiCTR2500109227】时阈干涉经颅电刺激调控杏仁核或内侧前脑束治疗抑郁症的疗效及影像学机制的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109227

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-15

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

时阈干涉经颅电刺激调控杏仁核或内侧前脑束治疗抑郁症的疗效及影像学机制的探索性研究

试验专业题目

时阈干涉经颅电刺激调控杏仁核或内侧前脑束治疗抑郁症的疗效及影像学机制的探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究TI刺激AMY或slMFB治疗MDD的效果以及脑影像学变化

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究的随机分组序列由独立统计人员使用R语言的 blockrand 包按照区组随机方法（block randomization）。生成的随机序列由非试验执行人员密封保存，研究者按照受试者入组顺序依次分配对应编号的干预方式。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18周岁（含）至65周岁（含）的门诊或住院患者，性别不限； 2.符合《美国精神障碍诊断与统计手册第五版》(The Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, DSM-5) MDD诊断，单次发作或反复发作，不伴有精神病性症状； 3.筛选及基线时的蒙哥马利抑郁量表MADRS≥20分； 4.患者入组时至少已经使用以下抗抑郁药物治疗4周，抗抑郁药物若联合使用不超过两种，且入组后至出组前药物剂量不变。使用抗抑郁药物包括：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、等临床常用抗抑郁药，允许使用艾司唑仑、酒石酸佐吡坦、佐匹克隆、右佐匹克隆、地达西尼、扎来普隆辅助改善睡眠； 5.理解并自愿参加本研究，能够遵循治疗流程，本人签署知情同意书；；

排除标准

1.当前或既往患有符合 DSM-5其他精神障碍诊； 2.近3个月内参与过其他神经调控（MECT、rTMS、tDCS、VNS、DBS 等）干预性临床试验者； 3.研究者判断目前有较高自杀风险者； 4.核磁禁忌症，包括脑内植入金属物，植入起搏器、人工耳蜗的患者； 5.伴有颅骨空洞或裂缝及不能耐受不良反应者。伴有难治性癫痫或研究者判断可能对治疗产生潜在影响的其他严重躯体疾病； 6.妊娠期女性； 7.研究者认为其他不适合参加本项研究的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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