【ChiCTR2500109616】基于神经影像导航的个体化精准重复经颅磁刺激治疗抑郁症的疗效及神经机制探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109616

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

抑郁症

试验通俗题目

基于神经影像导航的个体化精准重复经颅磁刺激治疗抑郁症的疗效及神经机制探索性研究

试验专业题目

基于神经影像导航的个体化精准重复经颅磁刺激治疗抑郁症的疗效及神经机制探索性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究基于神经影像导航的个体化精准重复经颅磁刺激(rTMS)治疗抑郁症（MDD）的疗效，并探讨其作用机制

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由独立统计师使用SAS9.4统计分析软件，使用区组随机化方法产生随机序列。

盲法

双盲

试验项目经费来源

首都医科大学附属北京安定医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-23

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

①年龄18周岁（含）至65周岁（含）的门诊或住院患者，性别不限； ②符合《美国精神疾病诊断和统计手册第5版》 (DSM-5)MDD的诊断标准，首次发作或反复发作，不伴有精神病性症状； ③筛选及基线时的汉密尔顿抑郁量表（the 17-item Hamilton Depression Rating Scale, HAMD-17）总分≥17分； ④目前服用一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（Selective serotonin reuptake inhibitors，SSRI）类抗抑郁药物有效剂量2周以上无治疗反应者（改善＜50%，需基于研究者与患者的共识）； ⑤受教育年限5年及以上； ⑥理解并自愿参加本研究，能够遵循治疗流程，本人签署知情同意书；

排除标准

①当前或既往患有符合 DSM-5其他的精神障碍诊断； ②装有心脏起搏器、人工耳蜗或其他金属异物及植入体内的任何电子装备者、存在幽闭恐惧症等磁共振扫描禁忌症、rTMS治疗禁忌症； ③依据麻省总医院抗抑郁治疗史问卷(MGH-ATRQ)记录，患者在治疗过程中至少对两种抗抑郁药经过充足剂量（规定治疗剂量）和时间（至少6周）治疗后表现出有临床意义的疗效欠佳（抑郁症状改善＜50%，应基于研究者与患者的共识）； ④伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、消化、内分泌、泌尿、血液、神经系统等躯体疾病，或研究者认为会对患者安全、充分参与研究的能力构成潜在风险的； ⑤正处于妊娠、哺乳期、以及试验期间计划或可能怀孕的育龄期妇女； ⑥一级亲属患有双相情感障碍； ⑦有显著的自杀风险(HAMD-17第3项≥3分)； ⑧筛选前3个月内接受过ECT，rTMS，tDCS，VNS，DBS或光照等神经调控治疗者； ⑨研究者认为其他不适合参加本项研究的情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

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