加达西单抗核心数据概览
加达西单抗资讯动态
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加拿大扩大ANDEMBRY®（garadacimab）公共访问，为HAE患者提供更多治疗选择医投速递加拿大魁北克省成为首个公开报销ANDEMBRY®的加拿大省份，阿尔伯塔省也将于2026年9月1日起开始报销，从而扩大了符合条件的加拿大HAE患者的省级公共访问。ANDEMBRY®通过联邦计划，包括非保险健康福利（NIHB）计划和加拿大退伍军人事务部（VAC），进一步扩大了合格患者的访问范围。ANDEMBRY®是第一种也是唯一一种每月一次的预防性治疗，针对激活的因子XII（FXIIa）以预防遗传性血管性水肿（HAE）的常规发作。这一扩展的公共访问对于符合条件的HAE患者及其家庭来说是一个重要的里程碑，为他们提供了额外的治疗选择。魁北克省成为加拿大首个公开报销ANDEMBRY®的省份。自2026年7月30日起，ANDEMBRY®由魁北克省医疗保险局（RAMQ）为符合条件的12岁及以上患有I型或II型HAE且攻击严重影响其日常活动的魁北克省患者提供报销。在阿尔伯塔省，ANDEMBRY®的公共覆盖范围自2026年9月1日起通过阿尔伯塔省药物福利清单（ADBL）的特别授权提供。此外，通过联邦计划，包括加拿大退伍军人事务部（VAC）和非保险健康福利（NIHB）计划，符合条件的患者也可以获得覆盖。Biospace2026-09-22310遗传性血管性水肿 加达西单抗
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2025-2026年全球抗体药物研发全景前沿研究2025年全球首次批准了19种抗体治疗药物，并且有26种分子处于监管审评阶段（包括双特异性抗体药物偶联物izalontamab brengitecan）。 这里预测了目前209种处于商业晚期研发管线的分子中，哪些可能在2026年底前进入监管审评。 自2020年起，每年获批产品中约三分之一起源于中国，且从2024年起，中国起源分子的数量已达到并超过起源于美国或欧洲的分子 。小药说药2026-02-07978头颈部鳞状细胞癌 LGR5 petosemtamab
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2025年FDA新药审批盘点审批动态尽管经历了内部人事动荡与政策调整，美国食品药品监督管理局在2025年依然保持了活跃的审批节奏。 其药品评价与研究中心共批准了46种新治疗药物，尽管这一数字将五年平均值略微拉低至每年48种，但仍显著高于1993年以来的历史平均水平（年均36种）。 与此同时，生物制品评价与研究中心也批准了8项值得关注的新产品。小药说药2026-01-04791肿瘤 REGENXBIO Inc 粘多糖病 II 型
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上半年美国FDA批准八款First-in-class药物上市审批动态根据公开信息，2025年1月1日—6月27日，美国食品药品管理局（FDA）共批准16款新药上市（详见表），其中同类首创（First-in-class）药物占比50%，这些药物具有独特的作用机制。 以下为其中8款First-in-class药物。 Suzetrigine（商品名：Journavx）：近20多年来首款用于治疗急性疼痛的新机制药物。中国医药报2025-08-25137遗传性血管性水肿 suzetrigine 加达西单抗
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跨国药企在中国 | 阿斯利康、诺和诺德、赛诺菲、蔡司、强生、美敦力、卫材、默沙东、勃林格殷格翰、拜耳、杰特贝林等新动态公司动态阿斯利康正持续推进绿色研发、生产、运营及供应链建设。 过去五年，公司在中国运营环节的碳排放已累计减少约80%。 诺和诺德连续第三年参展链博会（中国国际供应链促进博览会），延续“驱动改变，健康中国”主题，全方位展示公司在华的全产业链战略布局；还将出席“可持续市场倡议”中国论坛。医药健闻2025-07-21313AstraZeneca PLC Novo Nordisk A/S 拜耳（中国）有限公司
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十余年来首款！约1小时起效，又一罕见病实现口服治疗临床研究KalVista Pharmaceuticals今日宣布，其新型血浆激肽释放酶抑制剂Ekterly（sebetralstat）已获美国FDA批准，用于治疗12岁及以上成人和儿科患者的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。 根据新闻稿， Ekterly是十余年来首款获批的口服治疗HAE药物 ，有望显著改变该疾病的治疗管理方式。 遗传性血管性水肿（Hereditary angioedema ，HAE)，是因为HAE常染色体变异致严重肿胀反复发作的疾病。新浪医药2025-07-08230遗传性血管性水肿 sebetralstat Kalvista Pharmaceuticals Inc
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.06.16-2025.06.22期间CSL、参天制药、默沙东等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖遗传性血管性水肿、儿童近视、呼吸道合胞病毒感染等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及急性髓系白血病、肥胖、慢性淋巴细胞白血病、华氏巨球蛋白血症等多个适应症。摩熵医药2025-06-252089肥胖 遗传性血管性水肿 淋巴浆细胞样淋巴瘤/免疫细胞瘤 -
注册审批全球生物技术巨头CSL宣布，FDA批准其创新单抗药物ANDEMBRY(garadacimab)用于预防遗传性血管性水肿(HAE)发作。关键3期试验显示，该每月一次皮下注射药物使HAE发作中位数降低>99%，62%患者实现零发作。作为首个靶向FXIIa的HAE疗法，ANDEMBRY已在多国获批，预计6月底在美上市，将显著改善12岁及以上HAE患者生活质量。生物药大时代2025-06-192507遗传性血管性水肿 CSL Ltd 加达西单抗 -
“癌症之王”总生存率近100%！潜在“best-in-class”小分子亮眼数据公布；FDA批准新型单抗……审批动态CSL日前宣布，美国FDA批准Andembry（garadacimab） ， 用于预防成人和12岁及以上儿童 患者遗传性血管性水肿（HAE）发作。 值得一提的是， Andembry可通过 自我使用的 皮下 自动注射器在15秒或更短时间内完成给药。 HAE是一种罕见、慢性且可能危及生命的遗传性疾病，其特征是反复且不可预测的血管性水肿 发作 。药明康德2025-06-18176遗传性血管性水肿 CSL Ltd 加达西单抗
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每月一针，罕见病疗法在美国获批上市审批动态CSL 宣布，美国 FDA 已批准其自主开发的 Garadacimab 上市，用于预防 12 岁及以上成人和儿童患者遗传性血管性水肿 (HAE) 的发作。 Garadacimab 是一种皮下注射 FXIIa 单抗，每月一次，可将 HAE 患者的发作次数中位数减少超过 99%。 新闻稿指出，它是首款只需每月一针、靶向血浆蛋白因子XIIa（FXIIa）的HAE发作预防疗法。罕见病信息网2025-06-1779遗传性血管性水肿 CSL Ltd 加达西单抗
加达西单抗同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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加达西单抗研究报告
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医药生物行业跟踪周报：自免疾病进入双抗时代，建议关注智翔金泰，康诺亚，康方生物等东吴证券34页166 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.06.16-2025.06.22)摩熵咨询22页586 -
澳大利亚医疗保健日报：新闻、研究和行业反馈摩根大通证券9页2979
加达西单抗-数据快讯
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25条
资讯
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批文数
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累计销售额
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9个
适应症
加达西单抗-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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