加达西单抗核心数据概览
加达西单抗资讯动态
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阿斯利康、拜耳、飞利浦、勃林格殷格翰、诺华、西门子医疗、罗氏、美敦力、赛诺菲、GSK、辉瑞、诺和、CSL等亮相第九届进博会公司动态第九届中国国际进口博览会11月5日至10日在上海举行，多家医药企业亮相。 阿斯利康细胞技术（上海）有限公司在上海临港正式设立，同时投资近2亿元人民币的无锡生产供应基地新药开发及供应大楼升级项目正式启动建设，进一步提升创新心血管药物生产与全球上市供应能力。 阿斯利康与和誉医药、赛岚医药两家中国本土医药企业签署合作备忘录，携手开展肺癌领域联合治疗（Combo）的研究探索；与上海宋庆龄基金会签署合作备忘录，将围绕罕见病早筛早诊、患者及家庭公益支持等方向开展合作；与苏州工业园区东方华夏心血管健康研究院深度合作，共同启动“心域共管”项目；携手Luca Healthcare、亿联康医疗、朗叶医疗，达成慢阻肺病“筛诊治管康”全程照护生态圈战略合作；与尚沃医疗签署FeNO创新生态共建战略合作协议，共同推动便携式呼出气一氧化氮（FeNO）检测的可及与应用；还携手大参林、高济健康、国大药房、国药控股，共同发布“健康驿站·大病享欣生”零售特药药房（DTP药房）数智化升级倡议等。医药健闻2026-11-1011
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加拿大扩大ANDEMBRY®（garadacimab）公共访问，为HAE患者提供更多治疗选择医投速递加拿大魁北克省成为首个公开报销ANDEMBRY®的加拿大省份，阿尔伯塔省也将于2026年9月1日起开始报销，从而扩大了符合条件的加拿大HAE患者的省级公共访问。ANDEMBRY®通过联邦计划，包括非保险健康福利（NIHB）计划和加拿大退伍军人事务部（VAC），进一步扩大了合格患者的访问范围。ANDEMBRY®是第一种也是唯一一种每月一次的预防性治疗，针对激活的因子XII（FXIIa）以预防遗传性血管性水肿（HAE）的常规发作。这一扩展的公共访问对于符合条件的HAE患者及其家庭来说是一个重要的里程碑，为他们提供了额外的治疗选择。魁北克省成为加拿大首个公开报销ANDEMBRY®的省份。自2026年7月30日起，ANDEMBRY®由魁北克省医疗保险局（RAMQ）为符合条件的12岁及以上患有I型或II型HAE且攻击严重影响其日常活动的魁北克省患者提供报销。在阿尔伯塔省，ANDEMBRY®的公共覆盖范围自2026年9月1日起通过阿尔伯塔省药物福利清单（ADBL）的特别授权提供。此外，通过联邦计划，包括加拿大退伍军人事务部（VAC）和非保险健康福利（NIHB）计划，符合条件的患者也可以获得覆盖。Biospace2026-09-22399遗传性血管性水肿 加达西单抗
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2025-2026年全球抗体药物研发全景前沿研究2025年全球首次批准了19种抗体治疗药物，并且有26种分子处于监管审评阶段（包括双特异性抗体药物偶联物izalontamab brengitecan）。 这里预测了目前209种处于商业晚期研发管线的分子中，哪些可能在2026年底前进入监管审评。 自2020年起，每年获批产品中约三分之一起源于中国，且从2024年起，中国起源分子的数量已达到并超过起源于美国或欧洲的分子 。小药说药2026-02-071095头颈部鳞状细胞癌 petosemtamab LGR5
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2025年FDA新药审批盘点审批动态尽管经历了内部人事动荡与政策调整，美国食品药品监督管理局在2025年依然保持了活跃的审批节奏。 其药品评价与研究中心共批准了46种新治疗药物，尽管这一数字将五年平均值略微拉低至每年48种，但仍显著高于1993年以来的历史平均水平（年均36种）。 与此同时，生物制品评价与研究中心也批准了8项值得关注的新产品。小药说药2026-01-04878肿瘤 粘多糖病 II 型 REGENXBIO Inc
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上半年美国FDA批准八款First-in-class药物上市审批动态根据公开信息，2025年1月1日—6月27日，美国食品药品管理局（FDA）共批准16款新药上市（详见表），其中同类首创（First-in-class）药物占比50%，这些药物具有独特的作用机制。 以下为其中8款First-in-class药物。 Suzetrigine（商品名：Journavx）：近20多年来首款用于治疗急性疼痛的新机制药物。中国医药报2025-08-25177遗传性血管性水肿 suzetrigine 加达西单抗
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跨国药企在中国 | 阿斯利康、诺和诺德、赛诺菲、蔡司、强生、美敦力、卫材、默沙东、勃林格殷格翰、拜耳、杰特贝林等新动态公司动态阿斯利康正持续推进绿色研发、生产、运营及供应链建设。 过去五年，公司在中国运营环节的碳排放已累计减少约80%。 诺和诺德连续第三年参展链博会（中国国际供应链促进博览会），延续“驱动改变，健康中国”主题，全方位展示公司在华的全产业链战略布局；还将出席“可持续市场倡议”中国论坛。医药健闻2025-07-21354AstraZeneca PLC Novo Nordisk A/S 拜耳（中国）有限公司
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十余年来首款！约1小时起效，又一罕见病实现口服治疗临床研究KalVista Pharmaceuticals今日宣布，其新型血浆激肽释放酶抑制剂Ekterly（sebetralstat）已获美国FDA批准，用于治疗12岁及以上成人和儿科患者的遗传性血管性水肿（HAE）急性发作。 根据新闻稿， Ekterly是十余年来首款获批的口服治疗HAE药物 ，有望显著改变该疾病的治疗管理方式。 遗传性血管性水肿（Hereditary angioedema ，HAE)，是因为HAE常染色体变异致严重肿胀反复发作的疾病。新浪医药2025-07-08307遗传性血管性水肿 Kalvista Pharmaceuticals Inc sebetralstat
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医药洞见根据摩熵医药数据库统计，2025.06.16-2025.06.22期间CSL、参天制药、默沙东等公司多款药物在美、中获批上市或临床许可，涵盖遗传性血管性水肿、儿童近视、呼吸道合胞病毒感染等适应症；多家公司公布积极临床数据，涉及急性髓系白血病、肥胖、慢性淋巴细胞白血病、华氏巨球蛋白血症等多个适应症。摩熵医药2025-06-252252肥胖 遗传性血管性水肿 淋巴浆细胞样淋巴瘤/免疫细胞瘤 -
注册审批全球生物技术巨头CSL宣布，FDA批准其创新单抗药物ANDEMBRY(garadacimab)用于预防遗传性血管性水肿(HAE)发作。关键3期试验显示，该每月一次皮下注射药物使HAE发作中位数降低>99%，62%患者实现零发作。作为首个靶向FXIIa的HAE疗法，ANDEMBRY已在多国获批，预计6月底在美上市，将显著改善12岁及以上HAE患者生活质量。生物药大时代2025-06-192615遗传性血管性水肿 CSL Ltd CSL Behring LLC -
“癌症之王”总生存率近100%！潜在“best-in-class”小分子亮眼数据公布；FDA批准新型单抗……审批动态CSL日前宣布，美国FDA批准Andembry（garadacimab） ， 用于预防成人和12岁及以上儿童 患者遗传性血管性水肿（HAE）发作。 值得一提的是， Andembry可通过 自我使用的 皮下 自动注射器在15秒或更短时间内完成给药。 HAE是一种罕见、慢性且可能危及生命的遗传性疾病，其特征是反复且不可预测的血管性水肿 发作 。药明康德2025-06-18202CSL Ltd 遗传性血管性水肿 加达西单抗
加达西单抗同品种项目国内申报进度
| 企业名称 | 申报临床 | 批准临床 | 申请上市 | 批准上市 | 一致性评价 |
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加达西单抗研究报告
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医药生物行业跟踪周报：自免疾病进入双抗时代，建议关注智翔金泰，康诺亚，康方生物等东吴证券34页166 -
摩熵咨询医药行业观察周报（2025.06.16-2025.06.22)摩熵咨询22页586 -
澳大利亚医疗保健日报：新闻、研究和行业反馈摩根大通证券9页2979
加达西单抗-数据快讯
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26条
资讯
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批文数
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0.00亿元
累计销售额
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9个
适应症
加达西单抗-全球研发阶段分布
数据来源：摩熵医药
药品数量
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