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【ChiCTR2400092739】原发性醛固酮增多症的新型核素显像剂研发及临床试验研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400092739

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-11-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

原发性醛固酮增多症.

试验通俗题目

原发性醛固酮增多症的新型核素显像剂研发及临床试验研究

试验专业题目

原发性醛固酮增多症的新型放射性核素显像剂研发及临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本项目拟通过蛋白组学的技术，筛查醛固酮瘤中特异性表达的蛋白分子，设计并合成放射性核素多肽显 像剂，并在临床验证其特异性和灵敏度。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

无锡医学中心2023年专病队列项目

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-02-01

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄大于等于 18 周岁，知情同意且已确诊原发性醛固酮增多症并有手术意愿的患者，符合以下条件之一； 2.肾上腺CT示单侧或双侧存在多个结节或增生性病变； 3.肾上腺CT示单侧或双侧结节样增生； 4.肾上腺 CT 示单侧单个结节，除参考国际指南合并自发性低钾血症、 醛固酮明显高分泌者，且 CT 特征符合单侧腺瘤的年轻患者(年龄<35 岁)，以及除参考国内研究血浆醛固酮浓度≥20ng/dL、血浆肾素浓度≤ 5 μIU/mL、血钾≤3.5 mmol/L 且 CT 示肾上腺单侧长径≥1cm 结节(对侧正常)的患者；；

排除标准

1.合并严重肝功能不全、先天性心脏病、恶性肿瘤及严重感染者； 2.有严重精神疾病或认知功能障碍患者； 3.不易随访、不能提供知情同意等； 4.研究者认为不适合参与本次研究者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

无锡市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

/

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