CTR20252870
已完成
洛索洛芬钠贴剂
化学药
洛索洛芬钠贴剂
2025-07-23
/
用于下述疾病及症状的消炎和镇痛： 骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。
洛索洛芬钠贴剂人体生物等效性试验
评估受试制剂洛索洛芬钠贴剂（规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm））与参比制剂洛索洛芬钠贴剂（乐松®，规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm））在中国健康成年受试者空腹条件下经皮给药的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、两交叉生物等效性和黏附力试验
401121
主要研究目的：研究空腹条件下经皮单次给予受试制剂洛索洛芬钠贴剂（规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm），重庆希尔安药业有限公司生产）与参比制剂洛索洛芬钠贴剂（乐松®，规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm）；LEAD CHEMICAL CO., LTD. HISAGANE PLANT生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价两制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究受试制剂洛索洛芬钠贴剂（规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm））和参比制剂洛索洛芬钠贴剂（乐松®，规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm））在中国健康成年受试者中的黏附性和安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 42 ；
国内: 42 ；
2025-08-19
2025-09-27
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等疾病研究者判断异常有临床意义者，或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：骨关节炎等）者；
2.皮肤癌症史（如黑色素瘤，鳞状细胞癌等），除了浅表性的不涉及用药部位的基底细胞癌；
3.有支气管哮喘者、或有阿司匹林诱发性哮喘（非甾体类抗炎镇痛药等诱发的哮喘发作）或有既往史者；
请登录查看浙江萧山医院
311200
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