【CTR20230781】小儿黄龙颗粒上市后临床试验

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基本信息

登记号

CTR20230781

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

小儿黄龙颗粒

药物类型

中成药

规范名称

小儿黄龙颗粒

首次公示信息日的期

2023-03-24

临床申请受理号

CYZB1207978

靶点

适应症

注意缺陷障碍（阴虚阳亢证）

试验通俗题目

小儿黄龙颗粒上市后临床试验

试验专业题目

评价小儿黄龙颗粒用于注意缺陷多动障碍（阴虚阳亢证）儿童近期疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验。

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

401121

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临床试验信息

试验目的

1.进一步验证小儿黄龙颗粒用于注意缺陷多动障碍（阴虚阳亢证）儿童6周的疗效，探索小儿黄龙颗粒用于注意缺陷多动障碍（阴虚阳亢证）儿童8周的疗效，综合评估其临床价值； 2.进一步验证小儿黄龙颗粒用于注意缺陷多动障碍（阴虚阳亢证）儿童的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合《美国精神障碍诊断统计手册第五版》（DSM-5）中ADHD的诊断标准（医生临床诊断）；

排除标准

1.有精神障碍病史，并需要给予精神病治疗药物，或经研究者判断认为具有干扰研究结果的严重的精神障碍的患儿。；2.共患品行障碍、对立违抗障碍、智力残疾、神经发育障碍、儿童精神分裂症、躁狂发作和双相障碍、特殊性学习技能发育障碍病史等严重心理、精神疾病的患儿。；3.风湿性舞蹈症（小舞蹈症）、肝豆状核变性、癫痫性肌阵挛、药源性锥体外系症状和其他锥体外系疾病。；4.有肝、肾基础疾病的患儿（ALT或AST≥正常值上限的1.2倍，或Scr>正常值上限）；合并心血管、神经系统、造血系统等严重器质性疾病的患儿。；5.过去2周内使用过针对ADHD的相关精神类药物以及说明书上有明确治疗ADHD的中药制剂（包括但不限于哌甲酯、盐酸托莫西汀、盐酸胍法辛缓释片、盐酸可乐定缓释片、静灵口服液、小儿智力糖浆）以及其他疗法（针刺疗法）的患儿。；6.对小儿黄龙颗粒及辅料过敏者；过敏体质或对多种药物过敏者。；7.近3个月内参加过其它临床试验的患儿。；8.研究者判定不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100700

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