【ChiCTR2300069926】评价小儿黄龙颗粒用于注意缺陷多动障碍（阴虚阳亢证）儿童近期疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069926

试验状态

尚未开始

药物名称

小儿黄龙颗粒

药物类型

中成药

规范名称

小儿黄龙颗粒

首次公示信息日的期

2023-03-29

临床申请受理号

靶点

适应症

注意缺陷多动障碍

试验通俗题目

评价小儿黄龙颗粒用于注意缺陷多动障碍（阴虚阳亢证）儿童近期疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

试验专业题目

评价小儿黄龙颗粒用于注意缺陷多动障碍（阴虚阳亢证）儿童近期疗效与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

①进一步验证小儿黄龙颗粒用于注意缺陷多动障碍（阴虚阳亢证）儿童的近期疗效，综合评估其临床价值。 ②进一步验证小儿黄龙颗粒用于注意缺陷多动障碍（阴虚阳亢证）儿童的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本试验采用区组随机法，以SAS软件（9.4或以上版本）按试验药与对照药2:1的组间比例产生随机号（用2个或多个区组长度）以及随机号所对应治疗组别（盲底）。

盲法

双盲

试验项目经费来源

重庆希尔安药业有限公司

试验范围

目标入组人数

160;80

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合《美国精神障碍诊断统计手册第五版》（DSM-5）中ADHD的诊断标准（医生临床诊断）； 2.符合阴虚阳亢证中医辨证标准； 3.年龄：6岁-14岁，性别不限； 4.ADHD父母评定量表第4版（ADHD-RS-IV-Parent：Inv）男性总评分≥25分，女性总评分≥22分；（备注：评分标准依据注意缺陷多动障碍（ADHD）药物临床试验技术指导原则（试行）.2021年9月） 5.临床总体印象-总体严重度量表（CGI-S）评分≥4分； 6.父母（监护人）和患儿均同意参加试验，父母（监护人）双方或一方和患儿需签署知情同意书（年龄小于8岁的患儿不需签署知情同意书，仅做知情告知）。；

排除标准

1.有精神障碍病史，并需要给予精神病治疗药物，或经研究者判断认为具有干扰研究结果的严重的精神障碍的患儿。 2.共患品行障碍、对立违抗障碍、智力残疾、神经发育障碍、儿童精神分裂症、躁狂发作和双相障碍、特殊性学习技能发育障碍病史等严重心理、精神疾病的患儿。 3.风湿性舞蹈症（小舞蹈症）、肝豆状核变性、癫痫性肌阵挛、药源性锥体外系症状和其他锥体外系疾病。 4.有肝、肾基础疾病的患儿（ALT或AST≥正常值上限的1.2倍，或Scr>正常值上限）；合并心血管、神经系统、造血系统等严重器质性疾病的患儿。 5.过去2周内使用过针对ADHD的相关精神类药物以及说明书上有明确治疗ADHD的中药制剂（包括但不限于哌甲酯、盐酸托莫西汀、盐酸胍法辛缓释片、盐酸可乐定缓释片、静灵口服液、小儿智力糖浆）以及其他疗法（针刺疗法）的患儿。 6.对小儿黄龙颗粒及辅料过敏者；过敏体质或对多种药物过敏者。 7.近3个月内参加过其它临床试验的患儿。 8.研究者判定不适合参加本试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京中医药大学东直门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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