【CTR20202248】舒肝顺气丸用于功能性消化不良临床试验

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基本信息

登记号

CTR20202248

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

舒肝顺气丸

药物类型

中成药

规范名称

舒肝顺气丸

首次公示信息日的期

2021-03-11

临床申请受理号

CYZB1704710

靶点

适应症

功能性消化不良

试验通俗题目

舒肝顺气丸用于功能性消化不良临床试验

试验专业题目

舒肝顺气丸用于功能性消化不良（肝郁气滞证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、优效性临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮编

401121

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价舒肝顺气丸用于功能性消化不良有效性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 280 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2020-11-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医功能性消化不良诊断标准；2.符合中医肝郁气滞证证侯诊断标准；3.年龄18～65 岁，性别不限；4.胃镜下诊断应为未见异常或慢性胃炎，镜下未见明显糜烂，且病理检查无中重度萎缩、无中重度肠上皮化生、无异型增生。（以6 个月内三级甲等医院的胃镜检查及病理结果为准。）；5.自愿参加临床试验，签署知情同意书；6.导入期最后一周一项及以上主要症状评分的周平均分≥2 分；7.导入期结束后中医辨证为肝郁气滞证；

排除标准

1.不符合西医诊断标准和中医诊断标准；2.13C 或14C 呼气试验结果显示Hp 阳性者，或病理Hp 为阳性者；3.消化系统器质性疾病引起的消化不良，如消化性溃疡、反流性食管炎、糜烂性胃炎（2 级以上）、中重度萎缩性胃炎（病理为中重度萎缩、中重度肠上皮化生、异型增生）、消化道肿瘤、消化道出血、肝胆胰腺疾病、肠梗阻、炎症性肠病等；4.影响消化道动力的全身疾病，如糖尿病、慢性肾功能不全、结缔组织病、神经系统病变等；5.具有严重的原发性心、脑、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病者；6.有腹部手术史（阑尾切除术、剖宫产术除外）；7.妊娠期、哺乳期妇女，近期有生育计划的患者；8.法律规定的残疾患者（盲，聋，哑，智力障碍，精神障碍，肢体残疾）；9.怀疑或确有酒精、药物滥用病史；10.近3 个月内曾参加其他药物临床试验者，或正在服用的药物可能对试验药物的有效性评估产生影响（如抑酸/制酸药、非甾体类抗炎药、抗胆碱能药物、糖皮质激素、抗抑郁药等）；11.过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者，或已知对本药成分过敏者；12.既往有肝肾功能不全、肝损ALT 或AST>1.5 倍正常值上限，肾功能BUN 或/和肌酐指标高于正常值上限；13.根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况；14.诊断为中重度抑郁焦虑症或中重度焦虑抑郁状态的患者，以及根据研究者的判断，其他不适宜参加本研究的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京中医医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100010

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