【CTR20191670】盐酸二甲双胍片生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20191670

试验状态

已完成

药物名称

盐酸二甲双胍片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸二甲双胍片

首次公示信息日的期

2019-08-20

临床申请受理号

靶点

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适应症

糖尿病

试验通俗题目

盐酸二甲双胍片生物等效性试验

试验专业题目

盐酸二甲双胍片在中国健康受试者中单剂量、空腹/餐后、随机、开放、双周期交叉生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

401121

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估受试制剂与参比制剂日本新薬株式会社的盐酸二甲双胍片（商品名Glycoran）在中国健康受试者中在空腹和餐后状态下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 68 ；

实际入组人数

国内: 68 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2019-07-04

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18-45周岁（含18、45周岁）的中国健康受试者；2.体重：男性≥50kg，女性≥45kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（含19.0和26.0kg/m2）[BMI=体重/身高2]；3.育龄期受试者及其配偶愿意在试验前30天及末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（避孕药物除外）避孕；4.受试者充分理解并自愿签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，获得知情同意书过程符合GCP规定；

排除标准

1.过敏体质或有药物、食物过敏史，或对二甲双胍制剂及其成分有过敏史者；2.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂饮食不耐受、乳糖不耐受等）或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）；3.有采血困难或晕针、晕血史者；4.有任何可能影响药物体内吸收的疾病，如吞咽困难或消化系统疾病者；5.患有临床意义的重要器官或系统（包括但不限于肝、肾、神经、血液、内分泌代谢、肺、免疫、精神、心脑血管、消化道、皮肤、骨关节等）疾病或具有这些严重疾病的病史者；或曾有肿瘤病史者，或曾有过重大手术史者，或有乳酸酸中毒者，或临床有低血压或缺氧状态等；6.有药物滥用史或尿液药物筛查结果阳性者；7.筛选及入住前3个月日常平均每天吸烟超过5支或拒绝在研究期间戒烟者；8.有酗酒史或筛选及入住前6个月内经常饮酒者，即饮酒超过14单位/周（1单位 = 360 mL 酒精量为5%的啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL酒精量为12%的葡萄酒）；9.既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；10.筛选及入住前3个月内参加过其他临床试验者；11.筛选及入住前3个月内曾献血或失血达400mL或以上者；12.筛选及入住前4周内服用过任何与盐酸二甲双胍有相互作用的药物（如CYP3A4 或P-gp抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4 诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等）；筛选及入住前2周内服用过任何处方药、非处方药或中草药者；13.筛选及入住前2周内服用过特殊饮食或试验期间不能禁止服用以下饮食者（包括火龙果、芒果、葡萄柚和/或黄嘌呤饮食，茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；14.根据病史、体格检查、生命体征、心电图及实验室检查的结果，研究者判断为异常有临床意义者；15.乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体阳性者；16.妊娠期、哺乳期或育龄期妇女试验前妊娠试验结果阳性者；17.入住前48小时内饮酒或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL者，或试验期间拒绝戒除饮酒者；18.研究者认为不适宜参加该研究的其他任何情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

天津中医药大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

300381

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