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【ChiCTR2100045512】养正消积胶囊治疗癌症相关性乏力的前瞻性、多中心真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2100045512

试验状态

正在进行

药物名称

养正消积胶囊

药物类型

中药

规范名称

养正消积胶囊

首次公示信息日的期

2021-04-18

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性实体肿瘤

试验通俗题目

养正消积胶囊治疗癌症相关性乏力的前瞻性、多中心真实世界研究

试验专业题目

养正消积胶囊治疗癌症相关性乏力的前瞻性、多中心真实世界研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

710004

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临床试验信息
试验目的

评估养正消积胶囊对癌症相关性乏力的治疗作用及对患者生活质量的影响。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

患者自愿选择分组。

盲法

开放

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-05-01

试验终止时间

2024-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.经病理或细胞学确诊为恶性肿瘤（实体瘤）的患者； 2.确诊为中重度（4-10分）乏力的患者； 3.神志清楚，可客观配合医生完成检查和评估； 4.体力状况ECOG评分0-3分； 5.预计生存>=3个月； 6.年龄18-75岁； 7.自愿参加，签署知情同意书，依从性好，配合随访。；

排除标准

1.有临床意义的肝功能异常者，即谷草转氨酶或谷丙转氨酶>2.5倍ULN，总血清胆红素水平>1.5倍ULN； 2.有临床意义的肾功能不全者，即血清肌酐>1.5倍ULN； 3.合并严重心脏疾病，即NYHA心功能分级为III-IV级的心功能不全，不稳定心绞痛，心肌梗塞，入组前6个月内行冠状动脉重建术； 4.脾脏切除术后或合并其他严重造血系统疾病者； 5.未获控制的糖尿病、高血压（收缩压>180mmHg 和/或舒张压>120mmHg）、不能控制的感染、严重的消化道溃疡患者； 6.无自知能力的精神疾病患者，无法律行为能力或法律行为能力受限者； 7.妊娠期，哺乳期或有妊娠可能以及计划妊娠的患者； 8.既往1个月内参加过或正在参加其他临床研究者； 9.研究者认为存在其他任何不适合入选情况者。判定其他可能影响临床研究进行及研究结果判读的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

西安交通大学第二附属医院肿瘤放疗科

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

710004

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