【CTR20140659】注射用伏立康唑健康人体耐受性和比较药代研究

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基本信息

登记号

CTR20140659

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

注射用伏立康唑

药物类型

化学药

规范名称

注射用伏立康唑

首次公示信息日的期

2014-10-08

临床申请受理号

CYHB1100131

靶点

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适应症

治疗侵袭性曲霉病、治疗对氟康唑耐药的念珠菌引起的严重侵袭性感染（包括克柔念珠菌）、治疗由足放线病菌属和镰刀菌属引起的严重感染、主要用于治疗免疫缺陷患者中进行性的、可能威胁生命的感染

试验通俗题目

注射用伏立康唑健康人体耐受性和比较药代研究

试验专业题目

变更组方后注射用伏立康唑健康人体耐受性评价和药代动力学比较研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

519020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

进行变更组方后注射用伏立康唑与原研药物在健康受试者的耐受性评价和药代动力学比较研究

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 50 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18-45岁，包括边界值；2.体重：体重≥50.0kg，体重指数（BMI）=体重kg/[（身高m）x（身高m）]，在正常19~24范围内；且同一批受试者体重（kg）不宜悬殊过大；3.试验前体格检查、血常规、尿常规、肝肾功能及相关各项检查正常或检测指标虽有轻度异常但研究者认为无临床意义；4.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经常吸烟、嗜酒，以及药物滥用史；2.筛选前一个月内服用任何药物；3.有药物过敏史，特别是对伏立康唑及其辅料过敏；4.筛选前三天内有发热疾病；5.有任何临床严重疾病史或有心血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者以及有眼部疾患者；6.先天性的半乳糖不能耐受者、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖－半乳糖吸收障碍者；7.习惯性服用任何药物，包括中药；8.三个月内用过以下药物：（1）已知对某脏器有损害的药物；（2）CYP3A4底物，如特非那定、阿司咪唑、西沙比利、匹莫齐特、奎尼丁等；（3）CYP450诱导剂，如利福平、利福布丁、卡马西平、苯巴比妥等；（4）麦角生物碱类药物、西罗莫司、利托那韦、利福布丁等；9.近三个月内参加过其他药物的临床试验；10.筛选前三个月内献血达360ml或以上；11.试验前心电图和生命体征检查经临床医生判断为异常有临床意义者（收缩压<90mmHg或≥140mmHg，舒张压<60mmHg或≥90mmHg；心率<50bpm或>100bpm）；12.怀孕或哺乳的女性、没有采用可接受的避孕方法有怀孕可能女性、尿妊娠试验阳性、计划6个月内怀孕的女性、或计划6个月内使配偶怀孕的男性受试者；13.乙型肝炎表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体阳性；14.研究者认为任何不适宜作为受试者进入本项试验的其它因素；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第一医院临床药理研究所

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100083

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