【ChiCTR2400081808】磷虾油对T2DM患者的干预作用：一项多中心、双盲、随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400081808

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-03-13

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

磷虾油对T2DM患者的干预作用：一项多中心、双盲、随机对照研究

试验专业题目

磷虾油对2型糖尿病患者的干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.探讨磷虾油补充对T2DM患者血糖水平及胰岛素敏感性的干预作用 2.探讨机体n-3多不饱和脂肪酸水平是否会对磷虾油补充的效果产生影响

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

该试验按照中心分层，采用分层区组随机方法，区组长度为4，各中心竞争入组，由专门的分组人员借助R统计软件给定种子数，产生随机安排，将入组患者按1:1随机分配到磷虾油干预组和对照组。

盲法

双盲，对研究对象和研究者盲，本试验由专业统计分析人员采用SAS软件产生随机数字表，设置药物编号。由与本试验无关人员完成药物编盲的准备工作。盲底中存放每个药物编号所对应的实际组别及药物。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

124

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-18

试验终止时间

2027-03-18

是否属于一致性

入选标准

1.男性或女性，签署知情同意书时年龄≥18岁 2.筛查前≥90天诊断为2型糖尿病 3. HbA1c 7.0-10.5% (53-91 mmol/mol)(两者均含)，并稳定三个月以上 4.受试者同意在整个研究期间采用标准治疗方案控制血糖 5.受试者同意在整个研究期间及末次服药12周内与其配偶采取有效避孕措施 6.试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在危险，理解研究程序且自愿签署知情同意书；

排除标准

1.已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏 2.怀孕、哺乳、拟怀孕或有生育潜力的女性，未使用适当的避孕方法(当地法规或惯例要求的适当避孕措施) 3.在筛选前90天内收到任何临床试验药品 4.研究者认为可能危及患者安全或对试验方案的依从性的任何障碍 5.家族或个人MEN2或MTC病史 6.胰腺炎病史(急性或慢性) 7.涉及胃的重大外科手术史，可能影响试验产品的吸收(如胃大部切除术和全胃切除术、袖式胃切除术、胃旁路手术) 8.以下任何一项:心肌梗死、中风或在筛查日前180天内因不稳定型心绞痛和/或短暂性脑缺血发作住院 9.随机前及试验期间需要进行移植的患者 10. HIV 感染、乙肝感染、丙肝感染、或其他活动性感染等 11.既往有恶性肿瘤病史者，疑诊肿瘤者 12.既往及目前有精神/心理疾病病史者 13.筛选前2年内有药物滥用史或酗酒史 14.研究者认为任何不宜参加本试验的其他疾病或情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学公共卫生学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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