【ChiCTR2400089602】特谷丝一餐/富硒益生菌联合运动对高血压干预效果的RCT研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089602

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-09-11

临床申请受理号

靶点

适应症

高血压

试验通俗题目

特谷丝一餐/富硒益生菌联合运动对高血压干预效果的RCT研究

试验专业题目

特谷丝一餐/富硒益生菌联合运动对高血压干预效果的RCT研究

申办单位信息

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250012

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临床试验信息

试验目的

研究目的包括：（1）构建适用于高血压人群的饮食、益生菌、运动的联合干预方案。（2）评价3个月的饮食、益生菌、运动综合干预对高血压病人的干预效果，包括血压、体成分、心血管重构指标，劲动脉内中膜厚度等指标。（3）分析干预对高血压人群的肠道菌群（包括结构、丰度、多样性和关键菌属变化）及菌群代谢物的影响，探讨干预策略引起血压降低的潜在生物学机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

基于计算机的随机化将使用分层随机化设计生成，分层由年龄、性别、SBP和BMI定义。符合条件的患者将以1:1:1的比例随机分配到对照组，饮食和保健操联合干预组，饮食、益生菌和保健操联合干预组（每组各60人）。

盲法

双盲，对研究对象和研究者盲。

试验项目经费来源

横向课题

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-03-01

试验终止时间

2024-10-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者确诊为原发性高血压。即在未使用降压药物的情况下，非同日3次测量诊室血压，SBP≥125 mmHg和/或DBP≥75 mmHg。 2. 患者年龄在30-70岁之间。 3. 患者愿意参与研究并提供书面知情同意书。；

排除标准

1. 继发性高血压； 2. 既往心血管疾病史，包括心绞痛、心肌梗死、心力衰竭、前一年发生过急性心血管事件（如急性冠脉综合征、冠状动脉血管重建术、卒中）、外周动脉疾病、室性心律失常、房颤、肥厚性心肌病、主动脉瘤直径≥5.5 cm或主动脉瘤手术史； 3. 肝硬化、肝功能衰竭、肾功能衰竭、慢性阻塞性肺病、肌肉骨骼疾病、任何胃肠道疾病； 4. 过去一年参加其他相关治疗高血压等临床试验项目； 5. 在纳入研究前3个月更换过抗高血压药物； 6. 活动性恶性肿瘤或最近5年内有恶性肿瘤病史； 7. 不能遵循推荐饮食(由于宗教原因、吞咽障碍等)； 8. 限制进行体育活动或经常参加锻炼训练; 9. 习惯性多吃五谷杂粮和补充益生菌； 10. 对饮食干预食物成分过敏； 11. 免疫缺陷或HIV阳性状态； 12. 精神疾病，包括精神分裂症、双相情感障碍、饮食失调和抑郁症； 13. 任何严重的合并症，预期寿命少于24个月； 14. 酗酒或滥用药物； 15. 器官移植史； 16. 目前正在使用减肥药； 17. 怀孕或计划怀孕。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山东大学公共卫生学院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

250012

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