【CTR20181820】枸橼酸莫沙必利片健康人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

CTR20181820

试验状态

已完成

药物名称

枸橼酸莫沙必利片

药物类型

化学药

规范名称

枸橼酸莫沙必利片

首次公示信息日的期

2018-10-10

临床申请受理号

靶点

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适应症

用于缓解慢性胃炎伴有的消化系统症状（烧心、早饱、上腹胀、上腹痛、恶心、呕吐）

试验通俗题目

枸橼酸莫沙必利片健康人体生物等效性研究

试验专业题目

枸橼酸莫沙必利片在健康人体中单中心、两周期、两序列、双交叉、单次、空腹/餐后生物等效性研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

350028

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以福建海西新药创制有限公司提供的枸橼酸莫沙必利片为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与日本住友制药株式会社生产的枸橼酸莫沙必利片（商品名：加斯清）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性，为临床用药提供参考。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2018-10-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~65 周岁的健康受试者，男女均可；2.体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~27.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg，女性受试者体重≥45.0kg；3.自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合GCP；4.能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者；5.受试者同意保证在给药前2 周至最后一次研究药物给药后3 个月内使用有效非药物方式进行适当的避孕；

排除标准

1.体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒不加热血清反应、滥用药物筛查、酒精呼气、女性妊娠等检查异常且具有临床意义者；2.有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者、有癫痫发作风险者，荨麻疹和哮喘者），且研究医生判断有临床意义者；3.过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对枸橼酸莫沙必利片及其辅料有过敏史者；4.有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史；5.试验前3 个月每日吸烟量多于5 支者；6.不能耐受静脉穿刺采血者；7.有吸毒和/或酗酒史（每周饮酒超过14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或45 mL 酒精量为40%的烈酒或150 mL 葡萄酒）；8.在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（大于200 mL）；9.在服用研究药物前14 天使用了任何处方药、非处方药或草药者；10.在服用研究药物前30 天内使用过任何CYP3A4 抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑及泊沙康唑、利托那韦、地尔硫卓、萘普生、胺碘酮、维拉帕米、奎尼丁、法莫替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）和CYP3A4 诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥或圣约翰草、奥美拉唑、糖皮质激素）；11.试验前3 个月内使用过任何抗胆碱药（如硫酸阿托品、丁溴东莨菪碱等）、红霉素等；12.每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；13.试验前3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；14.在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病者；15.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；16.受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

厦门大学附属第一医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

361003

联系人通讯地址