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【ChiCTR2500115745】TPO联合TPORA治疗实体肿瘤 II度以上CTIT的有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115745

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

靶点

适应症

抗肿瘤相关性血小板减少

试验通俗题目

TPO联合TPORA治疗实体肿瘤 II度以上CTIT的有效性

试验专业题目

TPO联合TPORA治疗实体肿瘤 II度以上CTIT的有效性

申办单位信息

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联系人邮编

321000

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临床试验信息

试验目的

主要目的：本研究意在探索肿瘤治疗相关血小板减少症的疾病特征和治疗模式。次要目的：观察与评价促血小板生成药物在肿瘤治疗相关血小板减少症治疗中的有效性与安全性

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

不涉及

盲法

无

试验项目经费来源

重组人血小板生成素注射液由沈阳三生制药有限责任公司提供；海曲泊帕由江苏恒瑞医药股份有限公司提供

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

患者必须符合以下所有纳入标准，才具有进入本研究的资格。 1.理解研究程序且自愿签署知情同意书，自愿加入本研究； 2.年龄>=18岁 3.研究导入期前14天内接受抗肿瘤治疗（包括化疗、靶向治疗、免疫治疗等）； 4.抗肿瘤治疗（具体方案详见后续“供参考方案”） 5.间隔24小时以上连续两次血小板计数＜75×10^9/L的患者，筛选期3天。；

排除标准

患者若符合以下任何一种情况，将不得进入本项研究： 1．既往曾使用过rhTPO或TPORA类药物； 2．既往曾因CTIT入组本项目； 3．患者正在进行临床干预性研究； 4．有血液系统恶性肿瘤病史的患者，包括白血病、骨髓瘤、骨髓增生性疾病、淋巴瘤或骨髓增生异常疾病； 5．患有基础肝病（如肝硬化或慢性肝炎）且肝中没有原发性或转移性癌症的患者，如果 ALT/AST >3X ULN 或总胆汁 >3X ULN），将被排除在外； 6．存在原发性或转移性肝癌的情况下，如果 ALT/AST >5X ULN 或总胆汁 >5X ULN，则患者将被排除在外； 7．有症状性静脉血栓形成事件（如 DVT 或肺栓塞）病史和有症状的动脉血栓形成事件（如心肌梗塞、缺血性脑血管意外或短暂性脑缺血发作）的患者如果不能耐受抗凝治疗，则不符合资格；患者D二聚体超过10000g/L，也将排除在外。 8．可能干扰临床试验进行的严重伴随医疗状况，例如不稳定型心绞痛、需要血液透析的肾功能衰竭或需要静脉注射抗生素的活动性感染； 9．孕妇/哺乳期母亲，以及不愿采取避孕措施的患者； 10．无法理解研究的研究性质或未获得知情同意； 11．研究者判断其他不适合纳入研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

金华市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

321000

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