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【ChiCTR1900026116】小剂量激素联合甲氨蝶呤和羟氯喹治疗早期类风湿性关节炎的疗效及安全性

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基本信息
登记号

ChiCTR1900026116

试验状态

结束

药物名称

甲氨蝶呤+羟氯喹

药物类型

/

规范名称

甲氨蝶呤+羟氯喹

首次公示信息日的期

2019-09-22

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

类风湿性关节炎

试验通俗题目

小剂量激素联合甲氨蝶呤和羟氯喹治疗早期类风湿性关节炎的疗效及安全性

试验专业题目

小剂量激素联合甲氨蝶呤和羟氯喹治疗早期类风湿性关节炎的疗效及安全性

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

阐明小剂量激素联合MTX、HCQ在ERA患者中的疗效（临床、实验室、放射学尤其是磁共振成像（Magnetic resonance imaging，MRI）上的改变。论证上述方案的安全性。进一步探讨小剂量激素的疗程、减量方案。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

事先由随机数字表产生80个随机数字，由不参加病例入组和随访的课题组成员将符合纳入及排除标准的80例患者连续按1:1随机分入试验组和对照组

盲法

未说明

试验项目经费来源

金华市科技局

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-06-01

试验终止时间

2017-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

以100名未接受过任何药物治疗，且病程小于12个月，符合2009年美国风湿病学会（ACR）和欧洲抗风湿病联盟（EULAR）提出的新RA分类标准的ERA患者为研究对象。；

排除标准

患禁止激素治疗疾病（例如糖尿病、易致脆性故骨折的骨质疏松）的患者；前2个月有过较严重的感染（如肝炎、肺炎和肾盂肾炎等）者；孕妇、哺乳期妇女；结核病患者；患有肿瘤、多发性硬化、中枢性神经脱髓鞘病变和充血性心力衰竭等疾病者；有其它严重心、肝、肾等重要脏器和血液、内分泌系统病变及病史者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江省金华市中心医院

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