【CTR20171671】Brexpiprazole片剂单次给药的药代动力学及耐受性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20171671

试验状态

已完成

药物名称

布瑞哌唑片

药物类型

化学药

规范名称

布瑞哌唑片

首次公示信息日的期

2018-11-02

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

抑郁症

试验通俗题目

Brexpiprazole片剂单次给药的药代动力学及耐受性和安全性研究

试验专业题目

一项评价中国健康受试者单次口服Brexpiprazole片剂的药代动力学及耐受性和安全性的单中心、开放研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100006

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

以健康中国成年受试者为对象，评价分别单次口服Brexpiprazole 1mg，2mg，4mg后的药代动力学特性，以及耐受性和安全性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2019-04-07

试验终止时间

2019-05-18

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书；2.签署知情同意书时，年龄在18～45周岁（含上下限）；3.体重不低于45 kg，体重指数在19~25 kg/m2范围内（含上下限） [体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]；4.无重大身体及精神疾病史以及血清学检查（HIV抗体，HBsAg，HCV抗体和梅毒抗体）、体格检查、12导联心电图、血常规、血生化及尿常规、糖化血红蛋白HbA1c检查的结果正常或异常无临床意义的健康受试者；5.受试者同意在试验期间以及末次服药后的4周内，采取恰当的避孕措施；

排除标准

1.入组前12周内参加过任何药物临床试验并接受过试验药物的受试者；2.在过去的2年内有药物依赖或滥用史者；3.筛选前6个月中，每天有规律饮用≥2单位酒精（1单位=360ml啤酒，或4%的酒精45ml、或150ml白酒、或50ml葡萄酒）或者在住院期间不能停止饮酒者；4.滥用药物筛查尿检结果阳性；5.在服药前7天内服用过葡萄柚、酸橙、咖啡、酒精或含有这些成分的食品；6.服用试验药物前14天服用过其他任何处方药或者非处方药，中草药或维生素辅助产品；7.服用试验药物前30天内使用过任何抑制或诱导CYP2D6和CYP3A4代谢酶的药物；8.经研究者判断，受试者的饮食明显偏离正常的蛋白质、碳水化合物和脂肪的摄入（例如，素食者或者绝对素食者）；9.服药前12周内献过血或者有等量失血者（>350 ml）；10.既往或者现在对任何药物有过敏史者；11.筛选时检查糖化血红蛋白HbA1c值≥6.0%；12.筛选时尿妊娠检查（HCG）呈阳性或处在哺乳期的女性受试者；13.酒精呼气测试结果阳性；14.HIV抗体，HBsAg，HCV抗体和梅毒血清学反应检查任一结果阳性；15.静息状态下心率＜50 bpm或者＞100 bpm；16.卧姿，坐姿或站姿任一体位血压在静息状态下高于140/90 mmHg，或者低于90/60 mmHg；17.有症状性低血压或直立性低血压（直立性低血压定义为：仰卧位血压休息3分钟后测定的立位血压，收缩压（SBP）下降≥30 mmHg和/或DBP下降≥ 20 mmHg或者出现症状）；18.有重要脏器的严重器质性病变或病史（包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、神经、消化道、呼吸道、血液学、内分泌和免疫疾病史或正患有这些疾病的受试者）。或研究者认为可能给受试者带来风险或干扰试验结果，包括但不限于药物的吸收、分布、代谢和排泄等方面的影响；19.既往或现在患有心理异常、精神或神经系统疾病或者自主神经性病变等疾病，研究者认为这些疾病可能危害或者影响受试者参与试验的能力；20.消化和吸收功能异常的受试者（例如有消化道切除史等）；21.任何研究者判定不适合进入本试验的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100088

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