【CTR20190492】Brexpiprazole片剂用于治疗成人急性期精神分裂症的疗效和安全性

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基本信息

登记号

CTR20190492

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

布瑞哌唑片

药物类型

化学药

规范名称

布瑞哌唑片

首次公示信息日的期

2019-03-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

精神分裂症

试验通俗题目

Brexpiprazole片剂用于治疗成人急性期精神分裂症的疗效和安全性

试验专业题目

一项评价Brexpiprazole片剂用于治疗成人急性期精神分裂症的疗效和安全性的III期、多中心、随机、双盲、阳性对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100738

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要试验目的：评价2~4 mg/日的Brexpiprazole片剂相对于10~20 mg/日的阿立哌唑片剂治疗成人急性期精神分裂症受试者的非劣效性。次要试验目的：评价2~4 mg/日的Brexpiprazole片剂治疗成人急性期精神分裂症受试者的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 370 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2019-05-05

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者和其法定监护人或代理人签署书面知情同意书。；2.受试者和其法定监护人或代理人能够理解本研究，并同意遵守用药和剂量方案、按计划完成访视、向研究者报告不良事件和合并用药、能够进行精神病学量表的评定。；3.签署知情同意书时，18岁≤年龄≤65岁的受试者。；4.根据精神疾病诊断与统计手册-第四版修订版（DSM-IV-TR）诊断为精神分裂症，并且经国际神经精神科简式访谈问卷（MINI）确认的受试者。；5.在筛选和基线访视时满足以下所有标准，以证明受试者的精神病症状急性加重且日常功能显著恶化：1) PANSS总评分≥ 70； 2) 以下PANSS项目中至少2项评分≥ 4 （P2 概念紊乱、P3 幻觉行为、P6 猜疑/被害、G9 不寻常思维内容）； 3) CGI-S评分 ≥4；

排除标准

1.自签署知情同意书起至末次服药后30天内，不愿或不能采取有效避孕措施的育龄期女性和男性受试者。；2.妊娠期或哺乳期女性受试者。；3.在基线访视时因当前急性发作已经住院＞21天的受试者，因社会心理原因的住院除外。；4.筛选与基线评估之间，PANSS总评分改善 ≥ 30%。评分改善=（筛选值-基线值）/（筛选值-30）×100%。；5.难治性精神分裂症受试者，定义为：既往足量（临床可耐受有效剂量）足疗程（治疗最少6周）服用2类不同的抗精神病药物，症状无好转或改善。既往经氯氮平系统治疗的受试者。；6.符合DSM-IV-TR轴I诊断的疾病（包括但不限于）：分裂情感性障碍、重性抑郁障碍、双相情感障碍、创伤后应激障碍、焦虑症、谵妄、痴呆、遗忘性或其他认知障碍。；7.符合DSM-IV-TR轴II诊断的疾病：有边缘型、偏执型、表演型、分裂型、分裂样人格障碍或反社会型人格障碍。；8.有严重自杀倾向的受试者：1) C-SSRS“自杀意念”第4项或第5项回答“是”，且在过去6个月内第4项或第5项回答“是”；或 2) C-SSRS“自杀行为”的5个项目的任意一项回答“是”，且过去2年内5个项目的任意一项回答“是”；或 3) 根据研究者的判断具有严重自杀风险的受试者。；9.临床诊断为迟发性运动障碍，筛选访视时不自主运动量表（AIMS）的第8项评分≥ 3。；10.筛选或基线时Barnes静坐不能量表（BARS）整体临床评估的评分为5分。；11.筛选访视前180天内符合DSM-IV-TR物质滥用标准或DSM-IV-TR物质依赖标准的受试者；包括酒精和苯二氮卓类药物，但咖啡因和尼古丁除外。；12.控制不良的甲状腺疾病或游离甲状腺素（FT4）检查结果异常。除非研究者确认受试者筛选前通过药物治疗病情已稳定90天以上。；13.患有I型糖尿病或控制不良的II型糖尿病。但是病情稳定的II型糖尿病患者可以参加本试验，须满足以下所有条件： 1) 糖化血红蛋白< 7.0%，且 2) 筛选时血糖值必须 ≤ 125 mg/dL 或 ≤ 6.94 mmol/L（空腹）或<200 mg/dL 或<11.1 mmol/L（非空腹）。如果非空腹血糖≥ 200 mg/dL 或 ≥ 11.1 mmol/L，则必须再次检测受试者在空腹状态下的血糖，并且血糖值须 ≤ 125 mg/dL 或 ≤ 6.94 mmol/L，且 3) 受试者在筛选前已维持口服降糖药物治疗方案至少28天不变或病情通过饮食控制良好至少28天，且 4) 受试者在筛选前12个月内没有因糖尿病或糖尿病相关的并发症接受过任何住院治疗，且 5) 试验筛选期间受试者非新诊断的糖尿病。；14.控制不良的高血压（任何体位下，舒张压 > 95 mmHg），或有症状性低血压或直立性低血压的受试者，直立性低血压定义为：站立至少3分钟后与之前的仰卧位血压相比，收缩压下降≥ 30 mmHg和/或舒张压下降≥ 20 mmHg，或出现症状。；15.有缺血性心脏病或心肌梗死、充血性心力衰竭（无论是否能够控制）、血管成形术、支架植入或冠状动脉旁路手术病史的受试者。；16.有重要脏器的严重器质性疾病或病史的受试者（包括但不限于：肝、肾、呼吸、心血管、内分泌、神经病学、血液学或免疫性疾病）。；17.有癫痫或痫性发作史的受试者，单次痫性发作除外，例如儿童期发热性惊厥、创伤后或戒酒后的痫性发作。；18.排除以下实验室检查结果和心电图（ECG）检查结果： 1) 血小板 ≤ 75,000/mm3 （75 × 109/L） 2) 血红蛋白 ≤ 9 g/dL （90 g/L） 3) 中性粒细胞 ≤ 1000/mm3 （1 × 109 /L） 4) 谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）> 2 × ULN 5) 肌酸磷酸激酶（CPK）> 3 × ULN 6) 肌酐 ≥ 2 mg/dL （ 176.8 μmol/L） 7) 糖化血红蛋白（HbA1c） ≥ 7.0% 8) ECG检查中QTc间期≥ 450 msec（男性）或者 ≥ 470 msec（女性）；19.签署知情同意书前60天内接受过电休克疗法（ECT）的受试者。；20.有神经阻滞剂恶性综合征（NMS）病史的受试者。；21.对1类以上药物有过敏反应（即，非不耐受）史的受试者。既往对阿立哌唑不耐受。；22.最近90天内参加过临床试验或最近一年内参加过2项及以上临床试验的受试者。；23.研究者判断不适合参加本试验的任何受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学第六医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100191

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