【CTR20180335】Brexpiprazole用于抑郁症附加治疗的有效性和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20180335

试验状态

主动暂停（鉴于目前试验进展及预计未来几年内的入组预期，无法在专利期到期前完成试验并获得上市许可，我方于2019年2月27日根据总部指示，终止开发331-403-00023MDD适应症。因此终止试验；）

药物名称

布瑞哌唑片

药物类型

化学药

规范名称

布瑞哌唑片

首次公示信息日的期

2018-04-04

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

抑郁症

试验通俗题目

Brexpiprazole用于抑郁症附加治疗的有效性和安全性研究

试验专业题目

一项评价Brexpiprazole用于抑郁症附加治疗的疗效和安全性的III期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

100738

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临床试验信息

试验目的

本试验主要目的为以常规抗抑郁药治疗（ADT）疗效不佳的抑郁症成年患者为对象，验证Brexpiprazole（2~3 mg/日）作为ADT的附加治疗抑郁症的有效性。次要目的为在抑郁症患者中评价Brexpiprazole（2~3 mg/日）作为ADT的附加治疗抑郁症的安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 1100 ；

实际入组人数

国内: 65 ；

第一例入组时间

2018-05-23

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者签署书面知情同意书；2.在签署知情同意书时年龄为18~65周岁（含18和65周岁），男女不限，门诊患者；3.根据精神疾病诊断与统计手册-第四版修订版（DSM-IV-TR）诊断标准诊断为抑郁症，并且经国际神经精神科简式访谈问卷（MINI）确认的受试者，此次抑郁发作≥ 8周；4.本次抑郁发作经1~3次抗抑郁药物规范治疗后疗效不佳，且最近一次治疗必须为疗效不佳者（1~3次治疗包括筛选时受试者正在接受的任何抗抑郁药物治疗，如果该治疗符合抗抑郁药规范治疗标准）【抗抑郁规范治疗的定义】：以药品说明书规定的用法用量单药治疗6周以上，如果联合用药治疗则3周以上。注意：1~3次规范治疗中，必须至少有一次为单药治疗6周以上。【疗效不佳的定义】：患者根据视觉模拟评分法（VAS）自我评价抑郁症状严重程度的改善 < 50%。；5.在筛选和基线访视时，汉密尔顿抑郁量表（HAM-D17）总评分≥ 18 评分；6.第8周访视HAM-D17总评分 ≥ 14分；7.第8周访视HAM-D17总评分相较于基线减分率< 50%；8.第2、4、6、8周时，CGI-I 评分均 ≥ 3分；

排除标准

1.不愿或不能在试验期间及末次服药后30天内采取有效避孕措施的育龄期女性和男性受试者。；2.妊娠期或哺乳期妇女；筛选或随机前（72小时内）妊娠试验检测为阳性（尿或血清检测均可）。；3.本次抑郁发作期间，接受过抗抑郁药合并抗精神病药治疗。；4.对方案指定的ADT过敏或不耐受，或具有指定ADT药品说明书中的禁忌症。；5.既往及当前有ECT治疗，或因难治性抑郁植入迷走神经兴奋或深部脑刺激装置的受试者。；6.当前需要住院治疗，或在筛选前4周内因本次抑郁发作住院治疗。；7.当前患有符合DSM-IV-TR除抑郁症之外的轴I诊断的疾病：谵妄、痴呆、遗忘或其他认知障碍；精神分裂症、精神病性症状及精神病性障碍；双相I 型或II 型障碍；进食障碍（包括神经性厌食症或暴食症）；强迫症；惊恐障碍；创伤后应激障碍。；8.当前患有DSM-IV-TR轴II诊断疾病：边缘型、反社会型、偏执型、精神分裂型、分裂型或表演型人格障碍。；9.在本次抑郁发作期间出现幻觉、妄想或任何精神病性症状。；10.筛选访视前6月内符合DSM-IV-TR物质滥用标准或DSM-IV-TR物质依赖标准的受试者；包括酒精和苯二氮卓类药物，不包括咖啡因和尼古丁。；11.在筛选访视前6周内或在试验期间接受新的心理治疗（个体、小组、婚姻或家庭治疗）的受试者。；12.有严重自杀倾向。在哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）“自杀意念”第4项回答“是”且在6个月内的最近一次发作符合这个C-SSRS第4项标准的受试者；或在C-SSRS“自杀意念”第5项回答“是”且在6个月内的最近一次发作符合这个C-SSRS第5项标准的受试者；或在C-SSRS“自杀行为”的5个项目（实际尝试、被中断的尝试、放弃的尝试、预备的行动或行为、自杀行为）的任何一个回答“是”且2年内最近一次发作符合这C-SSRS的“自杀行为”5个项目的任意一项的受试者；或以研究者的观点，受试者存在严重的自杀风险；13.病史或临床证据（即实验室检查、生命体征、或ECG等异常，研究者认为有显著临床意义）表明，在试验过程中受试者可能会发生任何急性、重要的不良事件或者对安全性/有效性评估产生影响。；14.有缺血性心脏病或心肌梗死、充血性心力衰竭（无论是否能够控制）、血管成形术、支架植入或冠状动脉旁路手术病史；15.患有I型糖尿病或控制不良的II型糖尿病。但是病情稳定的II型糖尿病患者可以参加本试验，须满足以下所有条件：糖化血红蛋白< 7.0%，且筛选时血糖值必须 ≤ 125 mg/dL 或 ≤ 6.94 mmol/L（空腹）或<200 mg/dL 或<11.1 mmol/L（非空腹）。如果非空腹血糖≥ 200 mg/dL 或 ≥ 11.1 mmol/L，则必须再次检测受试者在空腹状态下的血糖，并且血糖值须 ≤ 125 mg/dL 或 ≤ 6.94 mmol/L，且受试者在筛选前已维持口服降糖药物治疗方案至少28天不变或病情通过饮食控制良好至少28天，且受试者在筛选前12个月内没有因糖尿病或糖尿病相关的并发症接受过任何住院治疗，且试验筛选期间受试者非新诊断的糖尿病。；16.控制不良的甲状腺疾病或游离甲状腺素（T4）检查结果异常。除非研究者确认受试者筛选前通过药物治疗病情已稳定90天以上。如果因为T4检查结果异常需要被排除而研究者判断适合入选的受试者，可与本研究的医学监查员讨论后决定是否纳入本研究；17.有神经阻滞剂恶性综合征（NMS）或5-羟色胺综合征病史；18.既往对一类以上药物有过敏反应（即，非不耐受）病史；19.有癫痫或癫痫发作病史，单次癫痫发作除外，例如，儿童期热性惊厥、创伤后或戒酒后的痫性发作；20.高血压控制不佳（任何体位下：舒张压[DBP] ﹥95 mmHg），或者有症状性低血压或直立性低血压（直立性低血压定义为：仰卧位血压休息3分钟后测定的立位血压，收缩压（SBP）下降≥ 30 mmHg或DBP下降≥ 20 mmHg或者出现症状）；21.排除以下实验室检查结果和ECG检查结果的受试者：ECG检查中QTc间期≥ 450 ms（男性）或者≥ 470 ms（女性）;血小板计数 ≤75×109/L（75000/mm3）;血红蛋白 ≤90 g/L ( 9 g/dL);中性粒细胞 ≤1×109/L (1000/ mm3);谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）﹥ 2倍正常值上限;肌酐 ≥176.8 μmol/L （2 mg/dL）;磷酸肌酸激酶 ﹥3 倍正常上限;糖化血红蛋白 ≥ 7.0%；22.给药开始前两周内使用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）（如，苯乙肼）治疗。；23.给药开始前一周内服用苯二氮卓类和/或催眠药（包括非苯二氮卓类镇静催眠药）。但非苯二氮卓类超短效镇静催眠药（即，唑吡坦、扎来普隆、佐匹克隆和艾司佐匹克隆）除外。；24.在过去90天内已经参加了一项临床试验或在过去一年内参加过2项及以上临床试验。；25.研究者判断不适合参加本试验，如认为不大可能遵循试验方案，在试验过程中可能需要使用试验禁止的合并用药。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100088

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