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【CTR20223249】评价OPA-15406软膏治疗儿童特应性皮炎的优效性试验

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基本信息
登记号

CTR20223249

试验状态

已完成

药物名称

Difamilast软膏

药物类型

化药

规范名称

地法米司特软膏

首次公示信息日的期

2023-01-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

特应性皮炎

试验通俗题目

评价OPA-15406软膏治疗儿童特应性皮炎的优效性试验

试验专业题目

一项评价0.3%和1% OPA-15406软膏在特应性皮炎儿童受试者中与赋形剂对比证明优效性的多中心，随机，双盲，赋形剂平行对照临床试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

100010

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

1、主要目的： 以第4周的研究者整体评估（IGA）成功率为主要终点，证明儿童AD受试者在接受每日两次IMP给药（0.3%和1% OPA-15406软膏），持续4周治疗时，0.3%和1% OPA-15406软膏优效于赋形剂。 2、次要目的： 以评价儿童AD受试者接受持续4周、每日两次0.3%和1% OPA-15406软膏给药的有效性和安全性为次要终点。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

2023-02-17

试验终止时间

2025-01-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.性别：男女不限。年龄：2至14岁（含）（获得知情同意时的年龄）（仅适用于4周双盲治疗）。；2.根据Hanifin和Rajka标准确诊为AD（参见附录1）。；3.筛选和基线访视时特应性皮炎累及范围≥5%且≤40%的BSA（头皮除外）（仅适用于4周双盲治疗）。；

排除标准

1.在基线访视前28天内，判定为AD或接触性皮炎急剧恶化的受试者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

100045

联系人通讯地址
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