CTR20223179
已完成
Difamilast软膏
化学药
地法米司特软膏
2022-12-28
企业选择不公示
特应性皮炎
评价 OPA-15406软膏治疗特应性皮炎的优效性试验
一项评价1% OPA-15406软膏在特应性皮炎成人患者中与赋形剂对比证明优效性的国际，多中心，随机，双盲，赋形剂平行对照临床试验
100010
1、主要目的：以第 4 周的研究者整体评估（IGA）成功率为主要终点，在成 人AD受试者中证明接受持续4周每日两次IMP给药（1% OPA15406 软膏）后，1% OPA-15406 软膏优效于赋形剂。 2、次要目的： 评价成人AD受试者接受每日两次IMP（1% OPA-15406软膏）持续4周给药的有效性（次要终点）和安全性。 评价1% OPA-15406软膏在中国成人AD受试者体内的药代动力学。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 216 ； 国际: 270 ；
国内: 210 ； 国际: 270 ；
2023-03-03;2023-02-06
2024-11-29;2024-11-29
否
1.诊疗分类：门诊受试者。；2.年龄：15至70岁（含）（获得知情同意时的年龄），男女不限（仅适用于4周双盲治疗）。；3.能够提供书面知情同意。对于未满18岁（韩国：19岁）的受试者，必须同时获得受试者及其法定监护人的书面知情同意。；4.根据Hanifin和Rajka标准确诊AD（参见附录1）；5.AD病史至少3年。；6.筛选时和基线访视特应性皮炎累及 ≥5%且≤40%的BSA（头皮除外）（仅适用于4周双盲治疗）。；7.筛选和基线访视时 IGA 评分为 2 或 3（仅适用于4周双盲治疗）。；
请登录查看1.妊娠、可能妊娠或母乳喂养的受试者，计划在试验期间以及 IMP 末次给药后 30 日内妊娠或希望其伴侣妊娠的受试者，或者在试验期间以及 IMP 末次给药后 30 日内无法禁 欲或采用至少有 2 种指定的节育方法（输精管切除术、输卵管结扎、阴道避孕隔膜、宫内避孕器[IUD]、控制生育药、含杀精剂的避孕套等）的受试者。；2.在基线访视前28天内，判断为AD或接触性皮炎急剧恶化的受试者。；3.并发AD以外皮肤病（如，痤疮、银屑病等）或存在相关病史的受试者，且判定为不适合在本试验中进行AD评估的受试者。；4.患有活动性皮肤病毒感染（如，单纯疱疹、带状疱疹、水痘）或具有此类感染临床体征的受试者。；5.过去5年内患有恶性肿瘤或存在相关病史的受试者。；6.当前存在细菌感染复发或在过去2年内有细菌感染复发史并导致住院或需要静脉内给予抗生素治疗的受试者。；7.存在具有临床意义的并发症或具有研究者认为会妨碍试验的安全实施或影响IMP有效性评价的以下任何疾病病史的受试者： 心脏病（如，风湿热或心脏瓣膜置换术）。 内分泌疾病（如，重度或未受控制的糖尿病）。 肺病。 神经系统疾病。 精神疾病。 肝病（如，乙型肝炎、丙型肝炎携带者等）。 肾病。 血液病。 免疫或免疫功能低下疾病（如获得性免疫缺陷综合征、Wiskott-Aldrich综合征、人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体携带者等）。 经研究者判断，对受试者有健康风险或可能影响IMP有效性评价的其他重大疾病（如全身性真菌感染）或其他重度未受控制的状况（如药物或酒精滥用）。；8.在筛选访视时具有任何以下血液学或血清化学结果的受试者： 白细胞计数：≤3, 000/μL (3 ×109/L)或>14, 000/μL (14 ×109/L)。 血小板：≤100, 000/μL (100 ×109/L)。 血红蛋白：<9 g/dL (90 g/L)。 血清肌酐：≥2 mg/dL (176.8 μmol/L)。 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）（谷草转氨酶[GOT]）：>2 × ULN。 丙氨酸氨基转移酶（ALT）（谷丙转氨酶[GPT]）：>2 × ULN。 总胆红素：≥2.0 mg/dL (34.2 μmol/L)。 研究者判定为具有临床意义的异常的任何其他异常实验室检查结果。；9.在筛选和基线访视时，研究者判定为存在临床异常血压或脉率的受试者。；10.在提供知情同意之前3个月至第4周访视（或退出访视时）期间无法停止过敏原免疫治疗（或脱敏治疗）的受试者。；11.从基线访视前28日至第4周/24周（长期给药）访视时无法停止长波紫外线、窄谱中波紫外线和中波紫外线治疗的受试者。；12.从基线访视前28日至第4周/24周（长期给药）访视时，无法停用全身用皮质类固醇、全身用免疫抑制剂、全身用抗代谢药、全身用维甲酸类和生物制剂的受试者。；13.从基线访视前21日到第4周/24周（长期给药）访视期间，无法停止对皮肤（头皮除外）使用附录2“外用皮质类固醇的排名”中归类为极强效的皮肤局部用皮质类固醇的受试者。；14.从基线访视前7日至第4周/24周（长期给药）访视期间，无法停用附录2“外用皮质类固醇的排名”中归类为强效的皮肤（头皮除外）局部用皮质类固醇、用于皮肤之外的局部用皮质类固醇、局部用免疫抑制剂、局部用维甲酸、局部用抗组胺药和局部用非甾体抗炎药（头皮除外）的受试者。但是，如果研究者认为使用眼内、鼻内、耳内和吸入性皮质类固醇不会影响受累区域的评估，则可以考虑使用。；15.从基线访视前4日至第4周/24周（长期给药）访视期间，无法停用附录2“外用皮质类固醇的排名”中归类为中效或弱效的皮肤（头皮除外）局部用皮质类固醇的受试者。；16.从基线访视前7日至第4周/24周（长期给药）访视时，不改变全身用抗组胺药、色甘酸钠、曲尼司特或甲磺司特剂量和给药，无法继续进行试验的受试者。；17.对任何药物（处方药，OTC等）或OPA-15406软膏的任何成分（例如，白凡士林、矿物油、石蜡、白蜡或碳酸丙烯酯）有已知的超敏反应（包括病史）的受试者。；18.已知计划在试验期间接受任何禁用的合并药物或治疗的受试者。；19.参与过OPA-15406既往试验并接受过IMP给药的受试者（仅适用于4周双盲治疗）。；20.基线访视前4个月内使用过任何其他试验用药的受试者，或计划在试验期间参与任何其他临床试验的受试者。；21.从未接受过AD药物治疗或对其当前AD治疗方案感到满意的受试者。；22.使用现有的局部外用药物治疗AD完全无反应的受试者。；23.因任何其他原因而被研究者判定为不适合参与本试验的受试者。；
请登录查看北京大学人民医院
100044
北京大学人民医院的其他临床试验
- 肺癌免疫治疗患者围术期预康复计划
- 儿童难治复发急性B淋巴细胞白血病异基因造血干细胞移植后应用贝林妥欧单抗巩固治疗的临床研究
- 普赛莫德片治疗类风湿关节炎Ⅲ期临床研究
- UBT251注射液（OSA-NPAP）临床试验
- 评价SAL0150片在血糖控制不佳的2型糖尿病试验参与者中的有效性、安全性及药代动力学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性药平行对照的II期临床研究
- 玛仕度肽在1型糖尿病中的疗效、安全性及心血管保护作用研究
- 地屈孕酮不同用药方案治疗月经过多的随机对照研究
- 评价艾米迈托赛注射液治疗激素失败急性移植物抗宿主病(aGVHD)有效性和安全性的多中心、随机双盲、安慰剂对照临床试验
- JS212单药或联合治疗三阴性乳腺癌II期临床研究
- 一项在成人中探索名为瑞美吉泮的研究药物用于慢性偏头痛预防性治疗的研究
- 一项在中国超重或肥胖成人中评估研究药物 PF-08653944 每月一次给药与安慰剂相比的研究
- 经皮脊髓电刺激缓解腰背痛效果的探索性可行性临床试验
- 夜班小睡时间与护士轮班适应情况研究
- WS-0101皮肤给药在尖锐湿疣患者中的安全性、耐受性及药代动力学（PK）及初步有效性的临床研究
- 观察阴部神经脉冲射频联合膀胱三氧灌注对间质性膀胱炎/膀胱疼痛综合征的治疗效果
- 松龄血脉康胶囊与安慰剂对照治疗高血压伴失眠患者的随机、双盲、多中心临床研究
- 一项旨在评估偏头痛成人患者服用一剂追加剂量瑞美吉泮后安全性的研究。
- Mesutoclax联合阿扎胞苷比较维奈克拉联合阿扎胞苷治疗急性髓系白血病的III期研究
- 评价WXFL10203614片治疗中重度特应性皮炎（AD）有效性和安全性的Ⅲ期临床研究
- 评价JMT206注射液在肥胖参与者中多次皮下注射给药的安全性和耐受性
大冢制药株式会社/大冢制药研发（北京）有限公司/CMIC CMO株式会社 富山工厂的其他临床试验
最新临床资讯
-
诺华：CFB抑制剂终止狼疮肾炎二期临床
医药笔记2026-10-17
-
泽安生物医药：实体瘤MCE启动一期临床
医药笔记2026-10-17
-
药明康德2026-10-17
-
沃森生物2026-10-16
-
罕见病信息网2026-10-16
-
武警特色医学中心2026-10-16
-
生物经纬2026-10-16
-
良医汇肿瘤资讯2026-10-16
-
BioMed科技2026-10-16
-
蒲公英资讯2026-10-16
Difamilast软膏相关临床试验
地法米司特相关推荐
全球药物研发中心
全球研发数据与行业前沿情报
研发动态
相关报告
政策法规
-
2026-10-26
-
2026-10-25
-
2026-10-25
-
摩熵咨询 33 49
-
摩熵咨询 20 3
-
摩熵咨询 20 10
-
颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
-
颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-09-10
医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
-
医药市场销售数据分析 · 医院、实体药店、网上药店
-
市场竞争格局分析(靶点、药品类型、ATC大类)
市场动态
市场报告
政策法规
-
2026-10-23
-
2026-10-23
-
2026-10-21
-
摩熵咨询 35 83
-
摩熵咨询 28 69
-
摩熵咨询 34 46
-
颁布机构：国家药品监督管理局 2026-10-19
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-10-16
-
颁布机构：国家市场监督管理总局 2026-09-30