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【ChiCTR2600118500】脑电采集康复训练设备在儿童中枢神经损伤后肢体运动功能障碍领域拓展适应症研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118500

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-06

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童脑部非进行性中枢神经损伤所致的肢体运动功能障碍

试验通俗题目

脑电采集康复训练设备在儿童中枢神经损伤后肢体运动功能障碍领域拓展适应症研究

试验专业题目

脑电采集康复训练设备在儿童中枢神经损伤后肢体运动功能障碍领域拓展适应症研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估SNKF-D-100脑电采集康复训练设备（上海韶脑传感技术有限公司，中国）对6~18岁中枢神经损伤后肢体运动功能障碍儿童的上下肢运动功能改善的有效性及安全性，拓展该医疗器械的注册适用范围。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

上海市2025年度科技产业高质量发展计划 “创新药械产品应用示范”项目 / 创新医疗器械应用示范 / 方向2 创新医疗器械适应症拓展研究

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在6~18岁之间，性别不限； 2.确诊为脑部非进行性中枢神经损伤，包括但不限于脑瘫、颅脑外伤后遗症等； 3.病程≥1月； 4.存在偏侧上肢或下肢运动功能障碍，腕背伸肌肌力＜3级或胫前肌肌力＜3级，其中下肢组GMFCS I-III级； 5.能理解并配合指令； 6.患儿监护人签署知情同意书。；

排除标准

1.合并严重认知障碍、癫痫频繁发作等不适合脑电采集者； 2.6个月内使用过肉毒毒素注射或进行矫形手术者； 3.植入心脏起搏器、深部脑刺激电极等对电刺激敏感设备者； 4.正在参与其他干预性临床研究者.；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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