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【ChiCTR2500115336】新鲜同种异体肺动脉瓣置换术应用于婴幼儿及儿童右室流出道重建

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115336

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺动脉瓣返流

试验通俗题目

新鲜同种异体肺动脉瓣置换术应用于婴幼儿及儿童右室流出道重建

试验专业题目

新鲜同种异体肺动脉瓣置换术应用于婴幼儿及儿童右室流出道重建

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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估新鲜同种异体瓣膜置换在≤10岁儿童RVOT重建中的可行性与安全性（围术期与12个月关键结局）。 次要目的：随访24个月内的瓣膜功能学指标、不良事件（感染/血栓/再干预）、资源利用（机械通气、ICU/住院时长）。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

5

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄：10岁以内； 2.明确诊断需进行右室流出道重建且需瓣膜替换的先心病，术前核磁共振检查右心室舒张末期容积（RVEDV）大于160mL/m2； 3.法定监护人签署知情同意书；；

排除标准

1. 体外循环/手术绝对禁忌症； 2. 严重的双侧长段肺动脉发育不全； 3. 双侧肺静脉狭窄； 4. 患有免疫缺陷症； 5. 传染病，乙肝表面抗原阳性或HIV阳性； 6. 活动性感染； 7. 父母（监护人）认知/精神障碍严重到无法理解医疗方案，无法按计划完成随访；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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