【ChiCTR2500114787】评价ES-NK细胞注射液治疗难治性狼疮肾炎的安全性和有效性的早期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114787

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-17

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性狼疮肾炎

试验通俗题目

评价ES-NK细胞注射液治疗难治性狼疮肾炎的安全性和有效性的早期临床研究

试验专业题目

评价ES-NK细胞注射液治疗难治性狼疮肾炎的安全性和有效性的早期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估AXA-NK02细胞注射液治疗狼疮肾炎的耐受性、安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

云泰凌霄（重庆）生物科技有限公司上海分公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-06

试验终止时间

2029-03-15

是否属于一致性

入选标准

1.签署知情时>=5周岁，且<=35周岁； 2.确诊为SLE的患者，24个月内（复发患者需为复发后活检报告）的肾活检诊断为增生性狼疮肾炎（III型或IV型），或增生性狼疮肾炎伴V型（III/IV+V型），且筛选时仍为中重度活动性状态； 3.初治或复发后对现有的标准治疗方案反应不佳的; 4.抗核抗体（ANA）阳性，抗dsDNA抗体或抗Sm抗体阳性； 5.SLEDAI-2K评分>=8分； 6.尿蛋白/肌酐比值（UPCR）>=1.0 g/g（＜18周岁者，尿蛋白定量>=1.0g/24h）； 7.（适用时）有生育潜力的男性和女性必须在筛选期至末次用药后至少1年内持续正确地使用一种高效的避孕措施或禁欲，且不捐献精子或卵子； 8.受试者本人（适用时）及其父母/监护人能够理解知情同意书中描述的试验信息及试验目的和风险，并能授权使用受试者的健康信息，提供具有署名和签字日期的知情同意书； 9.受试者本人（适用时）及其受试者父母/监护人愿意作为信息提供者参与研究，提供受试者的健康状态、认知和机体能力（包括为分级量表提供信息）; 10.受试者本人（适用时）及其受试者父母/监护人（适用时）愿意作为信息提供者参与研究，提供受试者的健康状态、认知和机体能力（包括为分级量表提供信息）.；

排除标准

1.正处于狼疮危象的 SLE 患者，表现为急进性狼疮性肾炎、弥漫性肺泡出血、血栓性微血管病、神经精神性狼疮、弥漫性肺泡出血、心包填塞、狼疮性肠系膜血管炎、灾难性抗磷脂抗体综合征； 2.入组时存在尚未控制的活动性感染，或活动性 HBV、HCV 或梅毒等的病毒感染，或 HIV 筛查阳性； 3.未良好控制的糖尿病或高血压，且经研究者判断不适合立即入组的； 4.存在严重的骨髓功能障碍、严重的肝脏心肺功能障碍或严重的凝血功能障碍； 5.既往 5 年内的恶性肿瘤病史，除外已经稳定至少 6 个月的完全切除的非黑素瘤皮肤癌、非转移性前列腺癌和完全治愈的原位癌 6.正在肾脏透析或预期在试验期间需要透析的； 7.正在接受 SLE 治疗以外的其他系统性免疫抑制剂的（可使用针对皮肤疾病的局部制剂）； 8.筛选前接受过 B 或 T 细胞靶向治疗，且 B 或 T 细胞水平仍然为耗竭状态的； 9.既往接受过器官或造血细胞移植，或预期试验期间进行移植的； 10.既往接受过 CAR-T 细胞治疗或者基因治疗者； 11.4 周内进行过免疫接种（活疫苗）的; 12.筛选时 eGFR<=45ml/min/m^2； 13.实验室检查指标的异常，包括 AST>=3×正常值上限（ULN）、ALT>=3×ULN、TBIL>=3×ULN、肌酐>220umol/L、ALT/AST>5 倍正常值、胆红素>34umol/L、中性粒细胞计数＜1×10^9/L、血小板计数＜50×10^9/L、血红蛋白＜80g/L； 14.存在其他显著的实验室检查异常，且研究者认为不适合立即进行试验用药的； 15.孕期或哺乳期女性； 16.对氟达拉滨或环磷酰胺有禁忌症的； 17.3 个月内参加过其他试验药物或器械临床研究的，或仍在临床试验药物的 5 个半衰期内； 18.存在其他合并的严重疾病、状态或治疗，经研究者评估认为会造成受试者不可接受的风险，或干扰受试者的研究依从性，或干扰试验的执行的，或干扰有效性和安全性评价。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

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