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【CTR20130543】环孢素软胶囊人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20130543

试验状态

已完成

药物名称

环孢素软胶囊

药物类型

化药

规范名称

环孢素软胶囊

首次公示信息日的期

2013-10-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

适用于预防同种异体肾、肝、心、骨髓等器官或组织移植所发生的排斥反应，也适用于预防及治疗骨髓移植时发生的移植物抗宿主反应。本品常与肾上腺皮质激素等免疫抑制剂联合应用，以提高疗效。近年来有报道试用于治疗眼色素层炎、重型再生障碍性贫血及难治性自身免疫性血小板减少性紫癜、银屑病、难治性狼疮肾炎等。

试验通俗题目

环孢素软胶囊人体生物等效性试验

试验专业题目

环孢素软胶囊人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称

/

联系人邮箱
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联系人邮编

570311

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以诺华制药有限公司生产的新山地明（环孢素软胶囊）为参比制剂（R），评价海南海神同洲制药有限公司研制的环孢素软胶囊(受试制剂T)的人体生物等效性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄与性别：18～40周岁男性，同一批受试者年龄相差小于10岁；

排除标准

1.患有心、肝、肾疾病或急、慢性消化道疾病者，以及患有血液、内分泌等系统疾病者；

2.有药物过敏史者；

3.试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者；

研究者信息
研究负责人姓名

/

试验机构

研究负责人电话

/

研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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联系人通讯地址

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