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【ChiCTR2500115753】奥赛利定用于儿童气管插管的安全性与有效性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500115753

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-30

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

通用功能领域

试验通俗题目

奥赛利定用于儿童气管插管的安全性与有效性研究

试验专业题目

奥赛利定用于儿童气管插管的安全性与有效性的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、确定奥赛利定用于小儿气管插管的有效剂量和安全剂量。以抑制气管插管心血管反应的ED90作为观察指标，探究奥赛利定用于儿童气管插管抑制心血管反应的有效剂量。2、在此研究基础上，比较奥赛利定与传统阿片类药物舒芬太尼在儿童气管插管不良事件的发生率。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

张侃采用简单随机化方法，根据 SPSS 软件所产生的随机数字表，按照 1:1 将研究对象分配入 O 组和S组

盲法

本研究对患儿和研究评估者设盲，研究设计者在随机化分组时，对每个研究对象分配一个设盲编码，同时分发的药品包装上也有与设盲编码一一对应的药品编码，并仅给研究实施者提供研究对象序号、设盲编码和标有设盲编码的药品。

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄1-12 岁； 2.性别不限； 3.接受全身麻醉气管插管的患儿； 4.ASA 分级 I-II 级； 5. BMI18-27 kg/m^2。 5: 5.BMI18-27 kg/m2。；

排除标准

1.术前存在恶心、呕吐症状； 2.术前已使用镇静类药物的患儿； 3.严重营养不良的患儿； 4.7 天内有麻醉史的患儿； 5.对奥赛利定、瑞马唑仑、七氟烷、罗库溴铵等麻醉药物存在过敏的患儿； 6.怀疑存在面罩通气困难或气管插管困难的患儿； 7.合并严重心肺疾病、神经系统疾病或肝肾功能明显异常； 8.长期使用阿片类药物患儿； 9.家属拒绝参加本研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

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