【ChiCTR2600117656】中国儿童急性淋巴细胞白血病2025方案（CCCG-ALL-2025）

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117656

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

中国儿童急性淋巴细胞白血病2025方案（CCCG-ALL-2025）

试验专业题目

中国儿童急性淋巴细胞白血病2025方案（CCCG-ALL-2025）

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

中国儿童急性淋巴细胞白血病2025（CCCG-ALL-2025 ）系列方案是在 CCCG-ALL-2015 与 CCCG-ALL-2020 多中心队列研究成果的基础上，结合同期国内外最新临床证据、临床试验数据以及转化医学研究进展所设计的一套系统化、分风险和分疾病类型的前瞻性多中心治疗研究方案。CCCG-ALL-2025系列方案包括 I/HR-B-ALL（中高危 B-ALL）方案、LR-B-ALL（低危 B-ALL）方案以及 T-ALL 方案，旨在进一步提升中国儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）的总体疗效，减少近期和长期副反应，推动精准风险分层和靶向免疫治疗的发展。 CCCG-ALL-2025系列方案的共同目标包括： 1）提高无事件生存率（EFS）与总体生存率（OS）； 2）结合免疫治疗与精准微小残留病（MRD ）监测技术优化治疗强度； 3）在保证疗效的前提下降低毒性、减少复发和减少移植率； 4）通过对比 CCCG-ALL-2015 与 CCCG-ALL-2020 的历史队列，全面评估方案改进带来的临床获益； 5）加强转化研究，包括贝林妥欧、维奈克拉、达沙替尼等药物的机制、T 细胞功能及 MRD 深度分析研究。具体目标如下： 1.I/HR-B-ALL-2025 方案通过整合贝林妥欧、维奈克拉及 IgH-NGS-MRD 技术，探索优化免疫治疗周期与化疗强度的多种策略； 2.LR-B-ALL-2025 方案尝试在深度缓解基础上进一步降低治疗强度，以减少短期和长期毒性； 3.T-ALL-2025 方案则在不同 T-ALL 亚型中引入达沙替尼、维奈克拉和 HHT 等治疗，以提升 MRD 阴性率和改善生存率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层随机，R语言，由数据中心随机

盲法

开放标签，对评估者不隐藏分组

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

900

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥1岁~<18岁； 2.骨髓形态学诊断为急性淋巴细胞白血病； 3.免疫学分型为B细胞急性淋巴细胞白血病； 4.危险度分组为低危组。；

排除标准

1.sIgM+； 2.WHO或 EGIL 标准诊断急性的模糊谱系白血病； 3.慢性髓细胞白血病（CML）急淋变； 4.21三体综合征，或伴有脏器功能损害的先天性或遗传性疾病； 5.其它继发性白血病； 6.先天性免疫缺陷病或代谢性疾病； 7.先天性心脏病伴心功能不全； 8.入组前1月内使用糖皮质激素大于等于14天，或ABL激酶抑制剂超过7天，或前3个月内有任何化疗、放疗史者（为解除气道压迫症状而采取的紧急放疗不在除外之列）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

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