【CTR20131624】治疗累及中央的糖尿病性黄斑水肿患者的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20131624

试验状态

已完成

药物名称

阿柏西普眼内注射溶液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿柏西普眼内注射溶液

首次公示信息日的期

2014-06-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

黄斑水肿

试验通俗题目

治疗累及中央的糖尿病性黄斑水肿患者的有效性和安全性

试验专业题目

糖尿病黄斑水肿患者VEGF Trap-Eye玻璃体腔重复用药有效安全性的随机双盲阳性对照III期临床

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100020

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临床试验信息

试验目的

在累及中央的糖尿病性黄斑水肿(DME)受试者中通过早期治疗糖尿病视网膜病变进而研究ETDRS图表评估VEGF Trap-Eye玻璃体腔内(IVT)用药对于最佳矫正视力(BCVA)的有效性

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 300 ；国际: 375 ；

实际入组人数

国内: 437 ；国际: 378 ；

第一例入组时间

试验终止时间

2015-03-17;2015-03-09

是否属于一致性

否

入选标准

1.患有1型或2型糖尿病,年龄>=18岁的成人；2.继发于糖尿病的糖尿病性黄斑水肿(DME),且累及研究眼黄斑中央的受试者；3.确定研究眼视力下降的主要原因是DME；4.通过OCT评估研究眼的视网膜厚度≥300 μM；5.研究眼的BCVA使用 ETDRS评估字母数为73至24 ( 20 / 40至20 / 320）；6.愿意且有能力遵循门诊访视和研究相关程序；7.签署了知情同意书（ICF）；

排除标准

1.对侧眼预后比研究眼差的眼睛状况；2.研究眼接受过玻璃体视网膜手术和/或巩膜扣带术；3.研究眼在研究第1天之前90天内接受过激光光凝术（全视网膜或黄斑）；4.违背先前黄斑激光治疗的相关次数背景，研究者的观点是受试者不可能从激光治疗获益（例如先前已经进行过太多次激光治疗）；5.研究眼在研究第1天之前120天内接受过眼内或眼周皮质类固醇治疗；6.任何一只眼在研究第1天之前90天内接受过抗血管生成药物治疗(哌加他尼钠、贝伐单抗、雷珠单抗等)；7.研究眼有活动性增生型糖尿病视网膜病变(PDR)；8.研究眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎病史；9.研究眼在第1天之前90天内接受过白内障手术；10.研究眼无晶状体；11.研究眼在第1天之前30天内接受过钇-铝-石榴石（YAG）晶状体囊切开术；12.研究眼在第1天之前90天内接受任何其他眼内手术；13.研究眼在生物显微镜下或OCT中有认为可影响中央视力的，明显的玻璃体黄斑牵引或黄斑前膜；14.研究眼当前有虹膜新血管生成、玻璃体出血或牵引性视网膜剥离；15.研究眼内有累及黄斑的视网膜前纤维增生；16.研究眼的黄斑中央有结构性损害，导致黄斑水肿消退后BCVA也可能无法改善，包括视网膜色素上皮细胞萎缩、视网膜下纤维化或瘢痕、明显黄斑缺血或机化硬性渗出物；17.研究眼有眼睛炎症，包括轻微或以上；18.有证据显示任何一只眼存在传染性眼睑炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎；19.研究眼过去因青光眼而接受过过滤外科手术，或者未来可能需要接受；20.研究眼的眼内压（IOP）≥ 25 mmHg；21.任何可能的屈光矫正或白内障手术之前的等效球面屈光度≥ 8的近视；22.除了DME之外，研究眼有可能损害VA，需要在研究期间接受内科或外科干预，或者可能对结果解读产生混杂作用的伴发疾病（包括任何原因引起的视网膜血管闭塞、视网膜剥离、黄斑裂孔或脉络膜新血管生成）；23.依照根据血红蛋白HbA1c做出的定义,患有未得到控制的糖尿病; (糖化血红蛋白)(HbA1c)>12%；24.只有1只功能眼,尽管这只眼在其他方面符合参与研究的资格标准；25.眼介质的质量不足以获得眼底和OCT图像；26.当前正在接受针对严重全身性感染的治疗；27.在第1天之前180天内接受过全身性抗血管生成药物；28.未得到控制的血压（指的是受试者坐位时收缩压>160 mmHg或舒张压>95 mmHg）；29.在第1天之前180天内发生过脑血管意外和/或心肌梗死；30.需要透析或肾移植的肾衰竭；31.根据其他疾病病史、代谢功能障碍、体格检查结果或临床实验室结果，可能怀疑试验性药物的使用不当，可能影响研究结果解读，或者使受试者发生治疗并发症的风险较高的疾病或状况；32.妊娠期或哺乳期女性；33.有生育能力女性基线时妊娠试验结果呈阳性或未接受妊娠试验。绝经后女性必须已经闭经至少12个月才能不将其视为有生育能力；34.将有性生活且研究期间不愿意采取充分避孕措施的有生育能力男性或女性排除（充分避孕措施包括筛选之前已经稳定使用2个或以上月经周期的口服避孕药或其他处方避孕药；宫内避孕器[IUD]；双侧输卵管结扎术；输精管切除术；安全套加避孕海绵、泡沫或凝胶，或者阴道隔膜加避孕海绵、泡沫或凝胶）；35.对荧光素过敏；36.在筛选访视之前30天内参与过涉及任何药物（维生素和矿物质除外）或器械治疗的试验性研究；37.与研究中心关系密切的受试者，例如研究者的近亲、相关人员、研究中心的雇员或者学生；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京协和医院

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研究负责人邮编

100070

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