【CTR20202429】本研究旨在收集高剂量阿柏西普在由于异常血管渗漏液体至光感受器层引起的视力模糊和盲点的年龄相关性眼病患者中的安全性

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基本信息

登记号

CTR20202429

试验状态

已完成

药物名称

阿柏西普眼内注射溶液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

阿柏西普眼内注射溶液

首次公示信息日的期

2020-12-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

新生血管性年龄相关性黄斑变性

试验通俗题目

本研究旨在收集高剂量阿柏西普在由于异常血管渗漏液体至光感受器层引起的视力模糊和盲点的年龄相关性眼病患者中的安全性

试验专业题目

一项在新生血管性年龄相关性黄斑变性患者中评价高剂量阿柏西普有效性和安全性的随机、双盲、活性药物对照的 III 期研究

申办单位信息

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联系人邮编

100020

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临床试验信息

试验目的

本研究中，研究人员希望了解更多关于在患有新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的患者中使用高剂量阿柏西普（Aflibercept，Eylea）治疗后的视力变化。新生血管性AMD是一种由于病理性新生血管形成和/或血管渗漏到眼感光层（视网膜），可导致视力模糊或盲点。同时由于液体积聚会导致视网膜中央部分（黄斑）水肿，从而导致视力丧失。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 96 ；国际: 960 ；

实际入组人数

国内: 101 ；国际: 1013 ；

第一例入组时间

2021-02-18;2020-08-20

试验终止时间

2024-08-01;2024-08-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.继发于nAMD的活动性黄斑中心凹下CNV，包括在研究眼中评估为影响中心凹的邻近中心凹病变。；2.CNV的总面积（包括典型和隐匿性成分）必须占研究眼病变总面积的50%以上。；3.研究眼中BCVA ETDRS字母评分为78至24（大约相当于Snellen视力表20/32至20/320）。；4.BCVA下降主要是研究眼nAMD的结果。；5.存在影响OCT所示的研究眼中心凹的IRF和/或SRF。中心凹定义为一个以中心凹为中心的直径为1 mm的圆。；6.男性或女性受试者采取的避孕措施应当符合当地有关临床研究受试者的避孕措施规定。；7.其他方案要求的入组标准。第三年扩展期的额外入组标准：在下述一次访视时，提供至少一个BCVA值和一个中心凹视网膜厚度（CST）测量值：访视24（第84周）、访视25（第88周）或访视26（第92周)；受试者在参与扩展期的研究中心入组。；

排除标准

1.其他原因引起的 CNV；2.累及研究眼中心凹的瘢痕、纤维化或萎缩。；3.累及研究眼中心凹的视网膜色素上皮撕裂或裂痕。；4.研究眼存在未控制的青光眼（定义为尽管使用抗青光眼药物治疗，但 IOP>25 mmHg）。；5.研究眼有特发性或自身免疫性葡萄膜炎史。；6.在任何屈光或白内障手术之前，研究眼等效球镜屈光度 8 度及以上的近视。；7.任何一只眼存在糖尿病性视网膜病变，糖尿病性黄斑水肿或除 nAMD 以外的任何视网膜血管疾病的病史或临床证据。；8.筛选/随机分组时，任何一只眼存在眼外或眼周感染或炎症证据（包括感染性眼睑炎、角膜炎、巩膜炎或结膜炎）。；9.未受控制的高血压（定义为收缩压>160 mmHg 或舒张压>95 mmHg）。；10.既往治疗针对 nAMD 的任何既往或合并使用的眼科（研究眼）或全身治疗（使用试验性或获批的抗 VEGF 或其他药物）或手术治疗，但膳食补充剂或维生素除外。；11.其他方案要求的排除标准。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200080

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