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【ChiCTR2600117198】视频脑电图联合超声脑血流对小于胎龄早产儿脑功能及发育的评估

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基本信息
登记号

ChiCTR2600117198

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-01-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

早产小于胎龄儿

试验通俗题目

视频脑电图联合超声脑血流对小于胎龄早产儿脑功能及发育的评估

试验专业题目

视频脑电图联合超声脑血流对小于胎龄早产儿脑功能及发育的评估

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临床试验信息
试验目的

本项目为前瞻性队列研究，旨在比较小于胎龄儿（SGA，Small for Gestational Age）与适于胎龄儿（AGA，Appropriate for Gestational Age）在早期神经发育过程中的差异。研究对象为早产儿，纳入出生时经临床确诊的SGA 或 AGA，并排除有重大先天性畸形或合并症的新生儿。数据收集时间点包括出生后 3 天内进行视频脑电图（VEEG, Video Electroencephalography）监测和超声脑血流（TCD，Transcranial Doppler）检查，后续每 1-2 周复查视频脑电图和超声脑血流，至出院；纠正胎龄 37～40 周时进行头颅 MRI（MRI，Magnetic Resonance Imaging）和 NBNA 评估（NBNA，Neonatal Behavioral Neurological Assessment），定期记录生长发育情况。通过比较 SGA 和 AGA 组在视频脑电图特征、超声脑血流、MRI 结果及 NBNA 评分等方面的差异，分析脑电图联合超声脑血流与神经系统近期结局的关系，并评估其在预测神经系统近期结局中的敏感性和特异性;同时研究小于胎龄早产儿宫外追赶性生长对脑发育的影响，为早期干预策略提供新的科学依据。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

单位自筹

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

（1）SGA 定义为出生体重低于同胎龄平均体重的第 10 百分位数； （2）AGA 定义为出生体重位于同胎龄平均体重的第 10～90 百分位数； （3）胎龄 28-36+6周的早产儿； （4）生后 24 小时内入院； （5）监护人签署知情同意书。；

排除标准

（1）入院经积极抢救治疗 12 小时之内死亡者； （2）先天性畸形、先天性遗传代谢性疾病、重度围产期窒息、外伤、凝血功能障碍； （3）不能完成 VEEG、超声脑血流、头颅 MRI 及 NBNA 评分。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

桂林市妇幼保健院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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