【ChiCTR2000040044】新型冠状病毒肺炎(COVID-19) mRNA疫苗（BNT162b2）中国II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2000040044

试验状态

尚未开始

药物名称

SARS-CoV-2 mRNA疫苗

药物类型

规范名称

SARS-CoV-2 mRNA疫苗

首次公示信息日的期

2020-11-19

临床申请受理号

靶点

适应症

新型冠状病毒肺炎（COVID-19）

试验通俗题目

新型冠状病毒肺炎(COVID-19) mRNA疫苗（BNT162b2）中国II期临床试验

试验专业题目

SARS-CoV-2 mRNA疫苗（BNT162b2）在中国健康人中的安全性和免疫原性：随机、安慰剂对照、观察者盲II期研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：描述中国健康受试者在BNT162b2预防性疫苗第2剂接种1个月后的体液免疫应答。次要目的：1）观察直至研究结束，中国健康受试者接种BNT162b2的体液免疫应答。2）在每次接种后7天和14天内，观察间隔21天给予BNT162b2或安慰剂的安全性和耐受性特征。3）观察直至研究结束，BNT162b2在中国健康受试者中接种的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

由独立的随机化专业人员通过SAS9.4或以上版本生成受试者随机表，并导入交互响应技术（IRT）系统，仅授权人员才能访问。

盲法

试验项目经费来源

上海复星医药产业发展有限公司

试验范围

目标入组人数

240;720

实际入组人数

第一例入组时间

2020-11-23

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 随机时，年龄18~85岁（含）的男性或女性受试者。 2. 受试者愿意并能够遵守所有预定的访视、疫苗接种计划、实验室检查、生活方式考虑和其他研究程序。 3. 根据病史、体格检查（如需要）和研究者的临床判断，确定符合纳入研究条件的健康受试者。注:健康的、既往有稳定疾病（定义为在入组前6周内不需要显著改变治疗或因病情恶化而住院的疾病）的受试者也可以纳入。 4. 能够给予个人签署的知情同意，包括遵守知情同意书和本方案中列出的要求和限制。 5. SARS-CoV-2抗体筛查阴性。 6. 通过RT-PCR检测咽拭子的SARS-CoV-2检测结果为阴性（仅约前150例受试者）。 7. 胸部CT正常（无COVID-19的影像学特征，仅约前150例受试者）。；

排除标准

1. 其他医疗或精神状况，包括最近（过去一年内）或目前存在的自杀意念/行为，或可能增加参与研究的风险的实验室异常，或根据研究者的判断受试者不适合参与研究。 2. 已知感染了人体免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎病毒（HCV）或乙型肝炎病毒（HBV）。 3. 与疫苗相关的严重不良反应史和/或对研究疫苗的任何组分有严重过敏性反应（如全身过敏反应）史。 4. 接受预防COVID-19的药物。 5. 经病史和/或实验室/体检确定的已知或疑似免疫缺陷的免疫功能低下者。 6. 与延长出血相关的出血体质或状况，研究者认为肌肉注射是禁忌的。 7. 孕妇或哺乳期妇女。或一年内计划怀孕的妇女或其伴侣。 8. 以前接种过冠状病毒疫苗。 9. 接受免疫抑制治疗者，包括细胞毒性药物或全身皮质类固醇，如治疗癌症或自身免疫性疾病，或在整个研究期间计划接受治疗。如果为急性疾病的治疗而在短期内（<14天）使用了全身皮质类固醇，则在进行研究接种前，受试者应在皮质类固醇治疗停止至少28天后才可进入本研究。允许吸入/喷雾、关节内、骨内或局部（皮肤或眼睛）使用皮质类固醇。 10. 在研究接种前60天已接受或整个研究期间计划接受血液/血浆产品或免疫球蛋白。 11. 在进入研究前28天内和/或在研究参与期间参与其他涉及干预性研究。 12. 参与其他含脂质纳米颗粒的干预性研究。 13. 在筛选访视前30天内，接触过COVID-19确诊患者或者SARS-CoV-2检测阳性者。 14. 在筛选访视前14天内，任何SARS-CoV-2感染风险高的国家或地区（按照筛选访视时的定义）旅行史或居住史。 15. 具有COVID-19症状，如呼吸症状、发热、咳嗽、呼吸急促和呼吸困难。 16. 发热，腋窝温度≥37.3℃或口腔温度≥38.0℃。 17. 有SARS，SARS-CoV-2或MERS感染史。疑似SARS感染者应筛查SARS抗体。 18. 研究工作人员或直接参与研究的复星员工，研究者下属的研究中心员工及其各自的家庭成员。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江苏省疾病预防控制中心

研究负责人电话

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