【ChiCTR2500103582】一项评价Nacubactam在中国健康男性受试者单次和多次静脉输注给药的药代动力学特征、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500103582

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-30

临床申请受理号

靶点

适应症

成人需氧革兰氏阴性菌感染

试验通俗题目

一项评价Nacubactam在中国健康男性受试者单次和多次静脉输注给药的药代动力学特征、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

试验专业题目

一项评价Nacubactam在中国健康男性受试者单次和多次静脉输注给药的药代动力学特征、安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价中国健康男性受试者单次和多次静脉输注后， Nacubactam 及代谢产物的药代动力学（血浆和尿液）特征。次要目的：评价中国健康男性受试者单次和多次静脉输注 Nacubactam 的安全性和耐受性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机编码表（盲底）将由非盲统计师采用区组随机的方法，应用 SAS9.4或以上版本软件的PROC PLAN 过程步生成。

盲法

本研究将以双盲方式进行，研究人员和受试者均不知道研究药物和安慰剂的分配情况。由申办单位或其指定的单位对每个试验组的试验药物和安慰剂进行编盲。

试验项目经费来源

明治制果药业株式会社

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-08

试验终止时间

2024-02-21

是否属于一致性

入选标准

1、年龄在 18 – 45（含）岁的男性健康受试者； 2、体重 >= 50 kg，体重指数（BMI）＝体重（kg） / (身高)2（m2）， BMI 在 19.0 – 28.0 kg/m^2（含边界值）； 3、试验期间及完成试验后 6 个月内无生育计划，且同意采用非激素性避孕措施者； 4、理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。；

排除标准

1、既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病，且经研究者评估不适合参加试验； 2、生命体征（体温、呼吸、脉率、血压），体格检查（一般情况、头颈部、淋巴结、胸部、腹及脊柱与四肢）和实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、血生化、病毒学筛查等）异常且有临床意义；十二导联心电图、胸片检查异常且有临床意义，且经研究者评估不适合参加试验； 3、酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）或试验期间不能停止使用任何含酒精产品者； 4、嗜烟者、试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者或有药物滥用史； 5、根据研究者判断，受试者可能对试验药物或试验药物中的任何成份过敏或无法使用 β-内酰胺类药物； 6、已知有临床显著过敏或荨麻疹病史的受试者，或对任何药物（尤其是抗生素）有严重过敏反应史的受试者; 7、筛选前 6 个月内接受过外科手术者； 8、估计的肾小球滤过率 eGFR ＜ 90 mL/min/1.73m^2，计算公式为： eGFR=175×(Scr)-1.234×(年龄)-0.179； 9、筛选或基线心电图 QTcF > 450 msec（Fridericia 法公式为 QTcF = QT/(RR^0.33)）； 10、病毒学筛查结果任一阳性者（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体测定、人类免疫缺陷病毒抗原抗体初筛、梅毒螺旋体抗体）； 11、筛选前 3 个月内参加献血或大量失血（＞=200 ml）、接受输血者或使用血制品者； 12、筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械的临床试验者； 13、癫痫(或已知的癫痫发作障碍)、脑损伤或其他明显的神经系统疾病史者； 14、筛选前 1 个月内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者； 15、筛选前 4 周内用药史（含疫苗），经研究者判定不宜加入本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中南大学湘雅三医院

研究负责人电话

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